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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2025年第29期）

来源：花匠小妙招时间：2026-02-06 15:02

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

（2025年第29期）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间：自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

邮编：130000

附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2025年第29期）

吉林省药品监督管理局

2025年05月30日

拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2025年第29期）

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

吉林省慕迪恩灵医疗科技有限公司

一次性使用高频解剖器

MD-T-Ⅰ、MD-T-Ⅱ、MD-T-Ⅳ

MD-T-Ⅰ由电极、绝缘套管、手柄、电切按钮、电凝按钮、电源线、插头组成。MD-T-Ⅱ由电极、绝缘套管、手柄、电切按钮、电凝按钮、电源线、卡扣、吸引管、管接头、插头组成。附属配件：电极保护盒、通丝。MD-T-Ⅳ由电极、绝缘套管、手柄、电切按钮、电凝按钮、电源线、插头组成。

与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中（不包括内窥镜外科手术）对组织进行电凝、电切。

首次注册

吉林李济堂药业有限公司

医用乳腺贴

A型：190mm×80mm；235mm×80mm；

B型：135mm×135mm。

本品由铁粉、活性炭、食盐、水、无纺布、热熔胶、防粘纸、砭石粉及外袋（铝箔袋）组成。

用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛，辅助治疗乳腺增生、急慢性乳腺炎、乳腺结节引起的乳房胀痛不适症状。

首次注册

长春市布拉泽医疗科技有限公司

全自动尿液分析仪

BUA-800、BUA-900、BUA-1000

由机械模块、光学模块、电路模块组成。

与适配试剂配合使用，用来测量尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH值、维生素C、微白蛋白、肌肝、尿钙14项参数。

延续注册

长春市布拉泽医疗科技有限公司

全自动血细胞分析仪

BHA-5000,BHA-5010, BHA-5000CRP,BHA-5010CRP,

BHA-5100,BHA-5110,BHA-5100CRP, BHA-5110CRP

由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统组成。

用于对血液中有形成分进行定量定性分析，并对C反应蛋白浓度进行测量。

延续注册

长春市布拉泽医疗科技有限公司

全自动生化分析仪

BBA-480、BBA-460、BBA-400、BBA-380、BBA-360、BBA-300、BBA-280、BBA-260

由样品器、取样装置、反应池、保温器、检测器、微处理器组成。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。

延续注册

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

医用重组胶原蛋白痔疮凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支

本品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由卡波姆、重组胶原蛋白、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水、矫味剂（山梨醇）组成。供给器的材质为聚丙烯。

通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次注册

吉林省乾城医疗器械制造有限公司

痔疮凝胶

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支

痔疮凝胶由卡波姆凝胶、供给器组成，其中卡波姆凝胶由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、纯化水组成。供给器由聚乙烯材质制成。

首次注册

迪瑞医疗科技股份有限公司

D-二聚体校准品

校准品1：1×0.5mL 校准品2：1×0.5mL 校准品3：1×0.5mL
校准品4：1×0.5mL 校准品5：1×0.5mL 校准品6：1×0.5mL

D-二聚体（来源于人血浆，校准品1：0-0.2μg/mL，校准品2：0.4-1.2μg/mL，校准品3：1.4-5.0μg/mL，校准品4：6.0-17.0μg/mL，校准品5：16.0-34.0μg/mL，校准品6：40.0-70.0μg/mL），4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液≥20mmol/L，Proclin300≥0.02%，牛血清白蛋白≥2%。

与本公司生产的D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于D-二聚体测定时的系统校准。

首次注册

迪瑞医疗科技股份有限公司

D-二聚体质控品

规格1：低值：1×0.5mL，高值：1×0.5mL

规格2：低值：5×0.5mL，高值：5×0.5mL

规格3：低值：10×0.5mL，高值：10×0.5mL

规格4：低值：1×1mL，高值：1×1mL

规格5：低值：5×1mL，高值：5×1mL

规格6：低值：10×1mL，高值：10×1mL

D-二聚体（来源于人血浆，低值：0.5-2.2μg/mL，高值2.5-12μg/mL），4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液≥20mmol/L，Proclin300≥0.02%，牛血清白蛋白≥2%。

与本公司生产的D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于D-二聚体项目的质量控制。