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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2025年第21期）

来源：花匠小妙招时间：2026-02-06 15:02

吉林省药品监督管理局

关于拟批准医疗器械产品注册的公示

（2025年第21期）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间：自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

邮编：130000

附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2025年第21期）

吉林省药品监督管理局

2025年4月22日

拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2025年第21期）

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

吉林后柏生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白敷料

I型规格为5mL/支，10mL/支，15mL/支，20mL/支，25mL/支，30mL/支，50mL/支，60mL/支，80mL/支，100mL/支;II型规格为20cm×21cm 20g/袋，允差±5%。

I型由重组胶原蛋白溶液和喷瓶组成。II型由重组胶原蛋白溶液、无纺布基材和包装袋组成。医用重组胶原蛋白溶液由重组胶原蛋白、甘油、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

岐伯医药（吉林）有限公司

热敷贴

Ⅰ型：80mm×70mm、90mm×70mm、90mm×80mm、90mm×90mm、100mm×70mm、100mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、105mm×80mm、110mm×80mm、110mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、125mm×85mm、130mm×90mm、130mm×100mm、130mm×105mm、135mm×90mm、135mm×105mm

Ⅱ型：80mm×70mm、80mm×80mm、90mm×70mm、90mm×90mm、100mm×70mm、100mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、105mm×80mm、110mm×80mm、110mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、125mm×85mm、130mm×90mm、130mm×100mm、130mm×105mm、135mm×90mm、135mm×105mm

Ⅲ型：80mm×70mm、80mm×80mm、90mm×70mm、90mm×80mm、90mm×90mm、100mm×70mm、100mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、105mm×80mm、110mm×80mm、110mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、125mm×85mm、130mm×90mm、130mm×105mm、135mm×90mm、135mm×105mm。

本品由外袋、无纺布、热熔胶、离型纸、天然发热材料组成，其中天然发热材料由铁粉、活性炭、食盐、水组成。

Ⅰ型用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛，适用于月经不调、痛经引起的不适症状。Ⅱ型用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。Ⅲ型促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。缓解乳腺炎、乳腺增生引起的乳房胀痛。

首次注册

长春艾迪尔医用科技发展有限公司

液体止鼾器

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶

本品由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、纯化水和容器组成。

通过润滑和软化粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。

首次注册

吉林李济堂药业有限公司

远红外小儿止咳贴

详见产品技术要求

本品为粘贴部(热熔胶、水刺无纺布、不粘纸)、热熔胶、远红外陶瓷粉、防粘纸及铝箔袋组成。

适用于小儿急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰症状的辅助治疗。

首次注册

博谱（长春）生物科技有限公司

C反应蛋白检测试剂盒（乳胶法）

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

本试剂盒由C反应蛋白检测卡、样本稀释液、标准比色卡组成。

1.C反应蛋白检测卡由吸水纸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜、底板、塑料卡组成。硝酸纤维素膜上的C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（0.2-1mg/mL）、T线包被鼠抗C反应蛋白单克隆抗体1（0.5-1mg/mL），玻璃纤维素膜结合垫含有乳胶微球标记鼠抗C反应蛋白单克隆抗体2（20-100μg/mL）。2.样本稀释液由磷酸盐缓冲液和吐温-20溶液组成，1mL/支。3.标准比色卡。

本试剂盒用于体外半定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白（CRP）的含量。

首次注册

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司

全自动生化分析仪

SUNMATIK-9050

分析仪由光学系统、试剂盘、反应盘、液路系统、加样系统、数据处理系统以及清洗系统组成。

供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。

首次注册

吉林省莱沃医疗科技有限公司

医用止血带

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止血带由插头、卡口、调节钮、松紧带和尾扣五部分组成。