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黔东南州2025年第一批第一类医疗器械典型案例

来源：花匠小妙招时间：2025-07-13 18:40

【来源：黔东南州市场监管局_公示公告】

一、贵州苗瑶药业有限公司生产标签不符合规定的医疗器械案

2025年4月11日，岑巩县市场监管局对贵州苗瑶药业有限公司开展医疗器械监督检查，发现当事人正在生产2种标签内容与备案内容不一致的医疗器械（穴位压力刺激贴），且产品存在标注虚假生产日期的违法行为。在调查期间，又发现当事人正在吴某某私宅一楼生产、包装标签内容与备案内容不一致、标注虚假生产日期的第一类医疗器械20余种。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。2025年6月，岑巩县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定，依法对当事人作出行政处罚。

二、德传公药业（贵州）有限公司生产标签不符合规定的医疗器械案

2025年4月11日，岑巩县市场监管局对德传公药业（贵州）有限公司开展执法检查，发现当事人正在生产车间内生产标注生产日期为20241202的鼻黏膜修复导光凝胶，该导光凝胶标注有“适用人群为急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、改善流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打鼾、流鼻血等人群。”的内容。经查，当事人生产的导光凝胶标注的产品型号与变更后《第一类医疗器械备案信息表》的型号不一致，标注的适用人群与变更后的《导光凝胶产品使用说明书》不符，标注的生产日期不真实。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。2025年6月，岑巩县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定，依法对当事人作出行政处罚。

三、贵州大德门苗药有限公司经营说明书标签不符合规定的医疗器械案

2024年11月25日，从江县市场监管局收到关于贵州大德门苗药有限公司经营的医用退热凝胶说明书标签不符合规定的举报线索。经查，当事人经营的第一类医疗器械（医用退热凝胶）说明书、标签不符合规定。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。2025年1月，从江县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定，依法对当事人作出行政处罚。

四、贵州仁仁药业有限公司生产产品备案资料不符合要求的医疗器械案

2024年11月28日，黔东南州市场监督管理局对贵州仁仁药业有限公司进行现场监督检查，发现当事人生产的产品名称：医用退热贴、医用退热凝胶、牙科分离剂、砭贴和穴位压力刺激贴备案资料不符合要求，其内容含有超出预期用途、诱导治疗等不规范行为。执法人员现场下达《责令改正通知书》，责令当事人限期完成整改，2024年12月25日执法人员开展整改复查时发现当事人还在继续包装备案资料不符合要求的砭贴和导光凝胶。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款的规定。2025年4月，黔东南州市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条之规定，依法对当事人作出行政处罚。

五、贵州苗百通药业有限公司生产产品备案资料不符合要求的医疗器械案

2024年11月27日，黔东南州市场监督管理局对贵州苗百通药业有限公司进行现场监督检查，发现当事人生产的产品名称：穴位压力刺激贴、砭贴、医用退热凝胶、牙科分离剂、医用退热贴、导光凝胶、清洗液备案资料不符合要求，其适用人群超出预期用途等不规范行为。执法人员现场下达《责令改正通知书》，责令当事人限期完成整改，直至整改期限后2024年12月12日，当事人仍未提交备案申请材料。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款的规定。2025年4月，黔东南州市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条之规定，依法对当事人作出行政处罚。

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