老花眼有救了？AbbVie提交首个新药上市申请

艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的新药上市申请（NDA），用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。

老花眼是一种常见的渐进性眼病，会降低眼睛对近距离物体聚焦的能力，通常会影响40岁以上人群。然而，与其他眼科疾病相比，大家对老花眼这种疾病的认知度还比较低。美国大约有1.28亿老花眼患者。

AbbVie此项申请主要基于两项代号分别为GEMINI 1和GEMINI 2的III期研究的结果。研究评估了AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的疗效、安全性和耐受性，共入组750例患者，按1：1随机分组给予AGN-190584和安慰剂治疗。两项研究均到达了主要终点，AGN-190584较安慰剂显着改善了昏暗条件下的近距离视力，并且没有造成远距离视力下降。在接受AGN-190584治疗的受试者者中，最常见（≥5％）的突发性非严重不良事件是头痛和结膜充血，未报道任何治疗相关的严重不良事件。研究的详细数据将会在不久后的医学会议上公布。

AGN-190584是毛果芸香碱（一种胆碱能毒蕈碱受体激动剂）的改良新药制剂，被开发作为每日1次滴眼液用于治疗老花眼。AGN-190584可激活平滑肌（例如虹膜括约肌和睫状肌）的毒蕈碱受体，通过虹膜括约肌的收缩，使瞳孔收缩，以增加焦深，改善近中视力，同时保持瞳孔对光的反应。AGN-190584还可收缩睫状肌，增强适应力。

根据1399份来自美国40-55岁中年人的问卷调查结果，有90%的人群深受老花眼的困扰。AbbVie研发部高级副总裁兼医学博士Tom Hudson表示：““老花眼困扰大多数40岁以上的成，目前的治疗方法一般不方便或具有侵入性，比如使用老花镜和佩戴隐形眼镜。如果 AGN-190584能够获批，将是第一款治疗老花眼的滴眼药，可以为美国患者提供新的治疗选择。”

当前全球尚无专门针对老花眼的治疗药物获批，目前有3款处于III期阶段的在研药物。去年8月11日极目生物以4750万美元从美国Eyenovia公司获得近视创新疗法MicroPine（阿托品眼用溶液）以及老视创新疗法MicroLine（匹罗卡品眼用溶液）在大中华区及韩国的开发权益。

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