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一种杨树花口服液及其制备方法与流程

来源：花匠小妙招时间：2025-01-06 17:24

一种杨树花口服液及其制备方法与流程

1.本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种杨树花口服液及其制备方法。

背景技术：

2.杨树花口服液主要成分含黄酮、糖类和生物碱，其辅料一般为抑菌剂苯甲酸钠、山酸酸钾类，杨树花口服液为偏酸性药液，苯甲酸钠、山梨酸钾等弱酸的盐类会被置换出弱酸苯甲酸、山梨酸，出现不溶于水的沉淀，导致杨树花口服液的稳定性较差。

技术实现要素：

3.本发明的目的就是为了解决上述问题，提供了一种杨树花口服液及其制备方法。
4.为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
5.一种杨树花口服液及其制备方法，每100l口服液组成为:杨树花提取液为50l、乙醇为2kg～5kg、尼泊金甲酯为0.1kg～0.2kg、尼泊金丙酯为0.04kg～0.06kg、聚山梨酯80为0.4kg～0.6kg，余量纯化水。
6.进一步的，每100l口服液组成为:杨树花提取液为50l、乙醇为4kg、尼泊金甲酯为0.15kg、尼泊金丙酯为0.05kg、聚山梨酯80为0.5kg，余量纯化水。
7.一种杨树花口服液的制备方法，包括以下步骤：
8.(1)向配液罐中放入杨树花提取液，然后向所述配液罐中加入纯化水至生产注射液总量的85％并搅拌均匀，保持所述配液罐中温度不高于35℃；
9.(2)将尼泊金甲酯和尼泊金丙酯放入无水乙醇中搅拌溶解后，再向所述无水乙醇中加入聚山梨酯80并搅拌均匀，得到混合液体；
10.(3)将步骤(2)中得到的所述混合液体放入步骤(1)中的所述配液罐中，充分搅拌溶解后，再向所述配液罐中加入5％氢氧化钠溶液调节所述配液罐中液体的ph值至6.6～6.8，调节完成后，向所述配液罐中加入纯化水至生产注射液总量并搅拌均匀，搅拌时间不低于15分钟，得到半成品；
11.(4)半成品检测合格后，用0.45um的滤膜过滤，依次经灌装、密封、检漏、包装后入库。
12.本发明的有益效果是：将乙醇作为潜溶剂，将尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和聚山梨酯80作为辅料，避免了杨树花口服液中出现不溶于水的沉淀，有利于提高杨树花口服液的稳定性。
具体实施方式
13.下面的实施例可以使本领域技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。
14.一种杨树花口服液及其制备方法，每100l口服液组成为:杨树花提取液为50l、乙醇为2kg～5kg、尼泊金甲酯为0.1kg～0.2kg、尼泊金丙酯为0.04kg～0.06kg、聚山梨酯80为
0.4kg～0.6kg，余量纯化水。
15.本优选实施例中，每100l口服液组成为:杨树花提取液为50l、乙醇为4kg、尼泊金甲酯为0.15kg、尼泊金丙酯为0.05kg、聚山梨酯80为0.5kg，余量纯化水。
16.一种杨树花口服液的制备方法，包括以下步骤：
17.(1)向配液罐中放入杨树花提取液，然后向所述配液罐中加入纯化水至生产注射液总量的85％并搅拌均匀，保持所述配液罐中温度不高于35℃；
18.(2)将尼泊金甲酯和尼泊金丙酯放入无水乙醇中搅拌溶解后，再向所述无水乙醇中加入聚山梨酯80并搅拌均匀，得到混合液体；
19.(3)将步骤(2)中得到的所述混合液体放入步骤(1)中的所述配液罐中，充分搅拌溶解后，再向所述配液罐中加入5％氢氧化钠溶液调节所述配液罐中液体的ph值至6.6～6.8，调节完成后，向所述配液罐中加入纯化水至生产注射液总量并搅拌均匀，搅拌时间不低于15分钟，得到半成品；
20.(4)半成品检测合格后，用0.45um的滤膜过滤，依次经灌装、密封、检漏、包装后入库。
21.通过本方法制备的杨树花口服液成品的稳定性试验结果如下：
[0022][0023]
本领域技术人员应理解，以上实施例仅是示例性实施例，在不背离本发明的精神和范围的情况下，可以进行多种变化、替换以及改变。

技术特征：
1.一种杨树花口服液，其特征在于，每100l口服液组成为:杨树花提取液为50ｌ、乙醇为2 kg～5kg、尼泊金甲酯为0.1 kg～0.2kg、尼泊金丙酯为0.04 kg～0.06kg、聚山梨酯80为0.4 kg～0.6kg，余量纯化水。2.根据权利要求1所述的一种杨树花口服液，其特征在于，每100l口服液组成为:杨树花提取液为50ｌ、乙醇为4kg、尼泊金甲酯为0.15kg、尼泊金丙酯为0.05kg、聚山梨酯80为0.5kg，余量纯化水。3.一种权利要求1或2所述的一种杨树花口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）向配液罐中放入杨树花提取液，然后向所述配液罐中加入纯化水至生产注射液总量的85%并搅拌均匀，保持所述配液罐中温度不高于35℃；（2）将尼泊金甲酯和尼泊金丙酯放入无水乙醇中搅拌溶解后，再向所述无水乙醇中加入聚山梨酯80并搅拌均匀，得到混合液体；（3）将步骤（2）中得到的所述混合液体放入步骤（1）中的所述配液罐中，充分搅拌溶解后，再向所述配液罐中加入5%氢氧化钠溶液调节所述配液罐中液体的ｐｈ值至6.6～6.8，调节完成后，向所述配液罐中加入纯化水至生产注射液总量并搅拌均匀，搅拌时间不低于15分钟，得到半成品；（4）半成品检测合格后，用0.45um的滤膜过滤，依次经灌装、密封、检漏、包装后入库。

技术总结
本发明公开了一种杨树花口服液及其制备方法，每100L口服液组成为:杨树花提取液为50Ｌ、乙醇为2 kg～5kg、尼泊金甲酯为0.1 kg～0.2kg、尼泊金丙酯为0.04 kg～0.06kg、聚山梨酯80为0.4 kg～0.6kg，余量纯化水。本杨树花口服液将乙醇作为潜溶剂，将尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和聚山梨酯80作为辅料，避免了杨树花口服液中出现不溶于水的沉淀，有利于提高杨树花口服液的稳定性。服液的稳定性。

技术研发人员：赵鑫雷变兰朱碧蓉李亚政侯丽丽田晓丽王茹李卫丽尚永丽
受保护的技术使用者：山西兆益生物有限公司
技术研发日：2021.01.20
技术公布日：2022/8/4