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香雪制药控股子公司香雪生命科学研发的TAEST16001注射液（靶向NY

来源：花匠小妙招时间：2026-06-01 15:04

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香雪制药控股子公司香雪生命科学研发的TAEST16001 注射液（靶向 NY-ESO-1 抗原的 TCR-T 细胞治疗药物）目前处于确证性临床试验（III 期）筹备阶段，同时其新增适应症的临床注册申请已获国家药监局受理。以下是关键进展的详细梳理：

一、核心研发进展

确证性临床试验（III 期）启动筹备
2025 年 3 月 30 日，香雪生命科学联合北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心等机构召开了 TAEST16001 治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会xphcn.com。会议围绕试验设计、入组标准、剂量方案等关键问题达成共识，标志着 III 期临床试验正式进入筹备阶段。目前，部分合作医院已确定，公司正全力推进受试者招募等前期工作。

突破性治疗品种认定加速审批
2024 年 7 月，TAEST16001 被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，成为中国首个获此资格的 TCR-T 细胞治疗药物。这一认定意味着药审中心将优先配置资源，指导企业加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的进程。若进展顺利，TAEST16001 有望成为中国首款上市的 TCR-T 细胞治疗药物，填补实体瘤治疗领域的空白。

II 期临床试验数据持续验证疗效

早期数据：2024 年 6 月，TAEST16001 针对晚期软组织肉瘤的 II 期临床试验阶段性数据在ASCO 年会上以墙报形式公布。独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率（ORR）为 50%，研究者评估的 ORR 达 62.5%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.9 个月，安全性与 I 期试验一致且可控。国际认可：I 期临床试验结果（ORR 41.7%）曾于 2022 年 ASCO 年会进行口头汇报，并于 2023 年发表在国际期刊《Cell Reports Medicine》（IF=16.988），被评价为 “为过继性 T 细胞免疫疗法在晚期软组织肉瘤的临床转化迈出关键一步”。

适应症扩展与临床注册进展
2024 年 8 月，香雪生命科学向国家药监局提交了 TAEST16001 注射液新增适应症的临床注册申请（受理号：CXSL2400103），具体适应症为HLA-A*02:01 基因型、NY-ESO-1 抗原表达阳性的晚期食管癌和非小细胞肺癌。若获批，TAEST16001 的应用范围将进一步扩大。

二、技术平台与产业布局

全链条研发与生产能力
香雪生命科学构建了覆盖抗原肽发现、TCR 亲和力优化、TCR-T 开发及自动化生产的完整技术体系，拥有自主知识产权的高亲和性 TCR 核心技术。其生产制备体系包含自动化细胞生产平台和质控平台，可实现从实验室到临床的全流程标准化管理。

国际竞争与行业地位
TAEST16001 是中国首个获批开展临床试验且唯一进入 II 期的 TCR-T 细胞治疗产品。全球范围内，同类产品中仅有美国 Adaptimmune 公司的 Afami-cel（TECELRA）于 2024 年 8 月获批上市（用于治疗晚期滑膜肉瘤），而 TAEST16001 有望成为全球第二款、中国首款上市的实体瘤 TCR-T 疗法xphcn.com。

三、风险与挑战

研发周期与不确定性
尽管 TAEST16001 已进入 III 期筹备阶段，但细胞治疗药物的研发周期长、投入大，且 III 期临床试验需验证更大样本量的疗效和安全性。若试验结果未达预期，可能导致上市延迟或研发失败。

公司经营与资金压力
香雪制药近年因财务问题被实施 “ST” 风险警示（股票简称 “ST 香雪”），2021 年至 2024 年第一季度累计亏损超 16 亿元。尽管 TAEST16001 的研发独立于母公司财务，但公司整体资金状况可能对长期研发投入产生影响。

四、未来展望

根据行业惯例，TAEST16001 若 III 期临床试验顺利，预计2026-2027 年可提交新药上市申请（NDA）。若获附条件批准，将优先惠及晚期软组织肉瘤患者，并为食管癌、非小细胞肺癌等实体瘤治疗提供新选择。香雪生命科学计划通过国际多中心试验进一步拓展 TAEST16001 的全球适应症，参与全球细胞治疗领域的竞争xphcn.com。

综上，TAEST16001 作为中国 TCR-T 细胞治疗领域的 “领跑者”，其研发进展不仅标志着中国在实体瘤免疫治疗领域的重大突破，也为全球肿瘤治疗提供了创新范式。

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