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中国首个超长效（一周给药一次）的降糖药批准上市及使用介绍

来源：花匠小妙招时间：2025-05-12 04:35

中国首个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制剂百达扬®(Bydureon®，通用名：注射用艾塞那肽微球)于2018年1月正式获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市，为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治疗选择。

作为国内首个、且目前唯一的一周一次给药的GLP-1药物，艾塞那肽微球通过缓释微球技术持续提供稳态艾塞那肽浓度水平，从而大大降低给药频率，降低胃肠道不良作用，并增加药物的稳定性和提高患者依从性，将为广大中国2型糖尿病患者提供全新的治疗选择。目前，GLP-1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市，在2型糖尿病患者的临床使用经验中，总体安全性良好。

公告称，百达扬®是中国首个上市的一周一次的降糖药，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。该药物通过微球技术使胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂艾塞那肽在体内缓慢释放发挥长效的降糖作用，一周一次皮下注射即可，每次2毫克。患者可在一天的任何时间给药，无论进餐与否。DURATION系列研究证明百达扬®一周一次可降低糖化血红蛋白(HbA1c)1.3%–1.9%，可降体重2.0–3.7公斤。百达扬®的上市，将为中国糖尿病患者提供更好的药物选择。

一、适应症有哪些？

用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。

二、用法用量

1、推荐用量：注射用艾塞那肽微球(2mg)应每7天(每周)皮下注射一次。可在一天中的任何时间注射，空腹或进食后均可。

2、推荐用法：注射用艾塞那肽微球由患者自行给药,需要混合药物和填充注射器。一旦将药物混合后，必须立即注射。用药应在腹部、大腿或上臂区域皮下(SC)注射。告知患者在同一区域注射时，每周选择不同的部位。禁止静脉注射或肌肉注射。

三、不良反应有哪些？

最常见的不良反应主要与胃肠道相关(恶心、呕吐、腹泻和便秘)。报告频率最高的单项不良反应是恶心，该反应与治疗刺激有关，并随时间减少。另外还发生了注射部位反应(瘙痒、硬结、红斑)、低血糖(与磺脲类药物联用)和头痛。伴随注射用艾塞那肽微球的大多数不良反应为轻度到中度。

四、特殊人群用药情况

1、孕妇用药：注射用艾塞那肽微球尚无妊娠妇女的足够资料和良好的对照临床研究，暂不推荐妊娠妇女使用。因此，只有当注射用艾塞那肽微球对胎儿的潜在益处大于潜在风险时，才考虑妊娠期间使用。

2、儿童用药：尚未确定注射用艾塞那肽微球在儿童患者中的安全性和有效性。不推荐儿童患者使用。

3、老年用药：在5项24-30周药物对照研究中，已在132例(16.6%)365岁的患者和20例375岁的患者中对注射用艾塞那肽微球进行研究。这些老年患者和年轻患者间没有观察到安全性(N =152)和疗效(N =52)的差异，但是由于≥75岁的患者样本量较小，因此尚未得出其它结论。由于老年患者的肾功能下降更常见，所以在老年患者中开始注射用艾塞那肽微球治疗时应谨慎。

五、如果漏打了怎么办？

1、如漏用一次且距离下次预定用药至少3天以上，应在发现后尽快注射。此后，患者可恢复其每7天(每周)一次的常规用药计划。

2、如漏用一次且距离下次预定用药1或2天，患者不应给予漏掉剂量而应在下次预定用药时按照常规计划注射。

六、如果想改变每周的打针日期，怎么调整？

如果有需要可改变每周的用药日，只要与上次注射至少间隔3天。