FDA批准首款地舒单抗生物类似药

3月5日，（Sandoz）宣布其地舒单抗生物类似药（denosumab-bddz，商品名为Wyost和Jubbonti）获FDA批准上市。其中，Wyost（120mg/1.7mL）可与Xgeva互换，适用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症；Jubbonti（60mg/1mL）可与Prolia互换，适用于骨质疏松症。该产品也是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。

不过，由于山德士正在就地舒单抗生物类似药进行专利诉讼，Wyost和Jubbonti目前还不能上市，山德士也未透露预期的上市时间以及其他上市细节。

原研地舒单抗是安进开发的一款核因子κB配体受体激活剂（RANKL）单抗，于2010年5月首次在欧盟获批上市。根据安进财报，2023年Xgeva和Prolia共收入61.6亿美元。

目前，全球范围内已有4款地舒单抗生物类似药，其中3款来自中国药企。博安生物的博优倍率先于2022年获批，迈威生物的迈利舒和齐鲁制药的鲁可欣则于2023年在国内获批。

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