CN202111341325.2

(19)国家知识产权局

(12)发明专利

(10)授权公告号CN114113433B

(45)授权公告日2023.08.22

(21)申请号202111341325.2

(22)申请日2021.11.12

(65)同一申请的已公布的文献号申请公布号CN114113433A

(43)申请公布日2022.03.01

(73)专利权人北京康仁堂药业有限公司

地址101301北京市顺义区牛栏山镇牛汇街5号

(72)发明人张志强董晨虹沈建梅贾扬花张伟娜付静

(74)专利代理机构北京三聚阳光知识产权代理有限公司11250

专利代理师廖慧敏

(51)Int.Cl.

G01N30/86(2006.01)

A61K36/28(2006.01)A61K9/16(2006.01)

A61K133/00(2006.01)

(56)对比文件

CNCNCNCNCNCNCN

112089793

109946394

107271589

107290456

109001323

102520102

112198253

A,2020.12.18A,2019.06.28A,2017.10.20A,2017.10.24A,2018.12.14A,2012.06.27A,2021.01.08

殷文俊等.基于特征图谱和量值传递关系评价荆芥配方颗粒的关键生产工艺.中国中药杂志.2020,第45卷(第06期),1357-1362.

审查员甘浩

权利要求书1页说明书9页附图1页

(54)发明名称

一种款冬花配方颗粒的制备工艺及其评价方法

(57)摘要

CN114113433B本发明提供了一种款冬花配方颗粒的制备工艺及其评价方法，采用评价指标的关键质量属性相似系数Scqa对中药配方颗粒的制备工艺中任一步骤生成的产物进行评价；所述评价指标的Scqa至少包括S峰面积的Scqa和图谱的Scqa；评价过程为：先选择出S峰面积的Scqa值在1±15％范围内的工艺，然后在筛选出的工艺中选择图谱的Scqa中数值在1±30％范围内最多的工艺作为最佳工艺。本发明通过Scqa值可以有效评价不同生产工艺步骤制备得到的产物所含的物质基础与标准汤剂的所含的物质基础之间的差异情况，保

CN114113433B

CN114113433B权利要求书1/1页

2

1.一种款冬花配方颗粒工艺评价方法，其特征在于，采用评价指标的关键质量属性相

似系数Scqa对中药配方颗粒的制备工艺中任一步骤生成的产物进行评价；所述评价指标的Scqa至少包括S峰面积的Scqa和图谱的Scqa；评价过程为：先选择出S峰面积的Scqa值在1±15%范围内的工艺，然后在筛选出的工艺中选择图谱的Scqa中数值在1±30%范围内最多的工艺作为最佳工艺；

其中，图谱的Scqa的获取过程为：分别获得标准汤剂、供试品的特征图谱或指纹图谱，采用标准汤剂的其中一个特征峰作为S峰，获得标准汤剂和供试品的特征图谱或指纹图谱中对应该S峰的各特征峰的相对峰面积，然后计算供试品和标准汤剂中各个相对应的特征峰的相对峰面积的比值，该比值即为图谱的Scqa；

S峰面积的Scqa的获取过程为：计算供试品和标准汤剂中S峰面积的比值，该比值即为S峰面积的Scqa；

特征图谱的检测方法：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.7μm；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸为流动相B，按照以下梯度洗脱程序进行洗脱，

。

2.根据权利要求1所述的一种款冬花配方颗粒工艺评价方法，其特征在于，

若筛选出的对应的工艺不少于两种时，所述评价指标的Scqa还包括出膏率的Scqa或/和指标成分含量转移率的Scqa；筛选出Scqa值更接近于1的数量最多的工艺即可；

所述出膏率的Scqa=供试品出膏率/标准汤剂出膏率；

所述指标成分含量转移率的Scqa=供试品指标成分含量转移率/标准汤剂指标成分含量转移率。

3.根据权利要求2所述的一种款冬花配方颗粒工艺评价方法，其特征在于，所述指标成分含量转移率的Scqa包括绿原酸含量转移率Scqa和芦丁含量转移率Scqa。

4.根据权利要求2或3所述的一种款冬花配方颗粒工艺评价方法，其特征在于，所述产物为提取液时，所述评价指标的Scqa包括S峰面积的Scqa、图谱的Scqa、出膏率的Scqa和指标成分含量转移率的Scqa。

5.根据权利要求2或3所述的一种款冬花配方颗粒工艺评价方法，其特征在于，所述产物为浓缩液时，所述评价指标的S

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