复宏汉霖与Organon推进地舒单抗生物类似药国际商业化进程

(医药健闻2024年10月31日讯)复宏汉霖与Organon宣布，地舒单抗生物类似药HLX14的生物制品许可申请已获美国FDA受理。地舒单抗在多个国家和地区已获批用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等适应症。复宏汉霖于2022年与Organon达成合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在全球区域进行独家商业化的权益。

此次申请基于一系列头对头比对研究，包括质量对比研究和两项临床研究。其中一项为中国男性健康受试者中开展的I期临床试验，比较HLX14和欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）的药代动力学参数。另一项为国际多中心III期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）在高危骨折风险绝经后骨质疏松症女性中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

相关知识

前沿生物第三季度营收同比及环比双增长 商业化进程稳步推进
科兴制药(688136)三季报点评：外销高增长 持续加速推进海外商业化进程
2024年国家医保谈判丨聚焦双抗药物：康方生物携两款产品闯关，“倍利妥”第四次申报
生物颗粒递送平台与产品研发结合，实现RNA农药技术商业化
全球转基因作物商业化28年
从技术商业化属性谈RNA生物农药优缺点｜圆桌回顾
华兰生物股票
RNA生物农药的商业化现状及存在问题
帕博利珠单抗治疗所致免疫相关不良反应与中医体质的相关性研究
广东华美霖建设工程有限公司怎么样

网址: 复宏汉霖与Organon推进地舒单抗生物类似药国际商业化进程 https://www.huajiangbk.com/newsview341166.html