生物安全柜验证：气流流型、粒子、浮游菌等参考标准

生物安全柜也是制药行业常见设备，根据GMP的要求，需对生物安全柜定期进行验证确认，确保生物安全柜的性能满足GMP洁净厂房的相关要求。

生物安全柜是实验室的基本设备，也是生物安全实验室的一级安全隔离屏障。其最重要的作用就是气流控制，而气流控制的核心就是气流方向的控制。合理的气流方向可以保证精确控制实验中气溶胶、粒子和微生物的传播，起到保护环境、样本和人员的作用。

生物安全柜监测要求

对于不同级别的生物安全柜监测，官方有不同的监测要求，如下：

1、I级生物安全柜本身不涉及样品的保护，则对应生物安全柜的监测按企业自身基于风险制定即可，没有明确的官方指南，要求可以不用设置得太严格。

2、II级生物安全柜涉及到了样品的保护，应当按A级的要求进行监测，这里从官方的法规、指南或者规范有一些描述可以得到一些佐证。

3、对于要求更高的III级生物安全柜，可参照隔离器的管理进行监测。

以下为官方法规、指南和规范等对生物安全柜不同级别的监测要求：

2023年版GMP指南-质量控制实验室
12.3.2 实验室用超净工作台、生物安全柜[5]：
应定期监测超净工作台内的空气质量（微生物和悬浮粒子数）及风速，微生物监测可以使用空气取样器法（浮游菌）、沉降菌平皿法、表面菌测试法等。具体监测相关方法可参见本指南“13制药用水、气体及实验室环境、人员的质量监测”。

JJF 1815-2020 II级生物安全柜校准规范[6]：
如下图表2，洁净度当需要保护受试样本时，洁净级别应达到 ISO 5 级（当粒径大于或等于0.5 μm 时悬浮粒子最大浓度限值为3520 m3)，即每个采样点测得的粒子浓度平均值和 95%置信上限（UCL)均不超过ISO 5级的最大浓度限值。

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范[7]：
11.4.5 生物安全柜安装并检漏之后，应进行下列现场检验。
II级安全柜安装后，应作操作区气流速度检验，应确认结果符合现行国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346的要求。

【生物安全柜高效过滤器检漏】

GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范[8]：

10.2.7 工作区洁净度检测应符合下列规定：
检测方法：采用粒子计数器在工作区检测。粒子计数器的采样口置于工作台面向上0.2m高度位置对角线布置，至少测量5点。
评价标准：工作区洁净度应达到5级。

生物安全柜气流流型的作用

通过发烟实验可以清楚的观察到安全柜里面气流的运动模式，同时也可以观察实验操作对气流的影响，快速确认设备的气流流型是否符合设计。成功的烟雾研究报告包括对烟雾研究的全面分析，证明在静态和动态条件下达到了可接受的标准。如果烟雾研究发现不可接受的气流形式或湍流，应进行调查，确定根本原因并采取相应措施。

测试执行

1.开启水雾发生器和拍摄设备，拍摄记录烟雾流动方向和状态。

2.下降气流测试：在工作区域的中心线，高于观察窗下边沿10cm处，从左向右注入烟雾，观察气流状态。

3.下降气流接受标准：烟雾向下流动，不产生漩涡回流和向上气流，无死点（见图1）。

图1：下降气流测试

4.观察窗气流测试：在观察窗后2.5cm，高于观察窗下沿15cm处，从左向右注入烟雾。

5.观察窗气流接受标准：烟雾向下流动，不产生漩涡回流和向上气流，无死点，气流不从安全柜中溢出（见图2）。

图2：观察窗气流测试

6.观察窗密闭性测试：在观察窗内距工作区顶部5cm处的安全柜两侧壁之间发烟。

7.观察窗密闭性接受标准：气流不从安全柜中溢出。

8.前窗操作口边缘气流测试：在生物安全柜外3.8cm处，沿整个前窗操作口周边注入烟雾。

9.前窗操作口边缘气流接受标准：前窗操作口的整个周边气流应向内，且流入气流不应进入工作区（见图4）。

图4：前窗操作口边缘气流测试

参考法规指南：

[1] GB 41918-2022《生物安全柜》

[2] YY-0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》

[3] JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》

[4] BS EN12469-2000《Biotechnology – Performance criteria for microbiological safety cabinets》

[5] USA NSF49-2018《Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification》

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