“520”除了可以表白，还应该知道的

5月20日，是一个什么日子？520是人们以阿拉伯数字的谐音命名为的“我爱你”。因此，5月20日被视作“表白”的好日子，其实对于医药人来说，5月20日其实有更重要的含义，那便是“国际临床试验日”。临床试验为人类健康带来了福祉，应该感恩参与临床试验的受试者以及那些专业人士，因为他们的付出和奉献，为疾病的治疗带来了希望。

1、国际临床试验日的由来

1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德（James Lind ）在索尔兹伯里号上选了12名坏血病船员，将他们分为六对，每对每天接受不同的饮食补充，例如一对中一人得到苹果酒，另一人则是海水，另一对中一个得到橙子，另一个拿到柠檬等，结果发现补充维生素C能够治疗坏血病。

这就是著名的“坏血病临床试验”，它开启了现代临床试验的先河，为纪念这一历史性事件，欧洲临床研究基础网络（ECRIN）联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为“国际临床试验日”。

2、什么是药物临床试验？

如今市售的药品一般都经过了临床试验，确认其安全和有效后，才可以上市。据统计，一般新药从基础研究开始，直到被批准、投产、上市，一般需要10年以上的时间，而70%以上的费用和时间，都是花在临床研究上。比如2022年， 国家药监局批准创新药上市18个，而批准创新药临床试验的有1615个，从两者的比例足以看出创新药上市的艰难和临床试验的意义。

药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。新药临床试验一般分为4期：

Ⅰ期临床：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅱ期临床：摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

Ⅲ期临床：进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据

Ⅳ期临床：新药上市后进行的研究，其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。

根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

3、开展药物临床试验有何要求？

开展药物临床试验应当按照国家药监局的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，并经批准。如果受理临床试验申请之日起六十个工作日内，逾期未通知的，也视为同意。

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行；同时还应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。

为了保护受试者的权益，药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向相关部门报告。

作者：胡骏

审稿：梁云

供稿：监测中心

会签：药品注册处

（本内容仅供药学知识科普使用。不能代替医师、药师的诊断、治疗或用药建议，请谨慎参阅。）

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