国内外基因工程技术发展情况简介

月

异

。

美国起

步

比

较

早

,

于

199

0

年

开

始

临

床

试

验

,

时

至

今日一直处于领

先地

位

。

日本第一号基因治疗方

案

于

199

5

年进入临床试验

,

虽落后于美国

5

年

,

但紧随其

后

,

日本的

生物技术人员利用自己在应用研究方面

的

特长

,

与美国公司密切

合

作

,

充分利用美国理论研究

的

成

果加快本国基因

治疗研究进

程

。

现在发达国家用

于

A

D

A

缺乏症

、

乙

型血友病等单基因缺陷遗传疾病的

基

因治疗技术

,

已快速地扩展到恶性肿

瘤

、

糖

尿

病

、

心

脑

血

管疾病

等多基因相关疾病及各型肝

炎

、

艾滋病等

重

要

病毒性

传染病的研究治疗等方

面

,

使困扰人类的

许

多

疑难病症有望得

到治

愈

。

最近美国一家公司发明

了

通

过口腔

传递进行基因治疗的方

法

,

并已获得全球

独

家

专利许可

,

该方法主要是针对那些需要系统性传

递

治

疗蛋白的疾病而研

制

的

,

尤其是有益于如血友

病

、

糖

尿病及癌症等疾病的治疗

。

我国在基

因治疗方面也进行

了

有

益

的

探

索

,

复

旦

大学等单

位

对

乙

型

血

友

病

的

基

因

治

疗

进

行

了

研

究

尝

试

,

他们在兔模型的基

础

上

,

将人

第

Ⅸ

因子基因通过

重

组

质粒或

重组反转录病毒导入自体皮肤成纤维细

胞

,

获得可喜的阶段性成果

。

第一类为

基因重组多肽和蛋

白

质

类

药

物

,

有

干

扰

素

、

新型干扰素

(

α

、

β

、

γ

)

、

促红细胞生成

素

(

E

P

O

)

、

人

生

长

激素

、

白细胞介素

2

、

新型白细胞介

素

3

、

4

、

6

、

肿瘤

坏

死

因子

、

新

型

肿

瘤

坏

死

因

子

、

集

落

刺

激

因

子

(

G

—

C

S

F

、

M

—

C

S

F

、

G

M

—

C

S

F

)

、

组织酶原激活

剂

、

人表

皮生长

因

子

、

人血小板生长因子

、

胰岛素样生长因

子

、

水蛭

素

、

降

钙素等

。

第

二类为酶类基

因工程药

物

,

包括尿激酶

原

、

链

激

酶

、

天冬酰氨酸

、

牛凝乳酶原

、

超氧化物岐化酶等

。

美国在生物工程药

物研制方面一直走在世界的

前

列

,

199

5

年

底美国药品研究与制造者协

会

(

P

R

M

A

)

调

查

统计

,

被

批

准

上

市

的

基

因

工

程

药

物

及

疫

苗

共

有

2

4

种

。

199

7

年

7

月美

国

F

D

A

已批准上市的基因工程

药

物

、

疫苗和注射用

单克隆抗体已

达

3

9

种

。

日本在基

因

工

程药物研

制

方面落后于美

国

。

日

本

199

6

年

199

7

年

“

日本经济

年鉴研究开发和市场动向

”

一书显

示

,

日

本

研

究之中的基因工程

药物

近

5

0

种

(

已发表

的

)

,

其中

批

准

上

市

的

有

干

扰

素

、

集

落

刺

激

因

子

等

2

4

种

,

和

美

国

199

5

年批准

的

药

物

数

字

相

当

。

进

入

Ⅲ

期

临

床

前

研

究

(

发表

的

)

的有

5

种

。

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发

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