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白皮书解读之一

来源：花匠小妙招时间：2024-11-23 10:37

导语：病原微生物的鉴定是临床检验的重要组成板块。通过表型、生化反应等传统方法来进行微生物鉴定，操作繁琐、耗时长、鉴定微生物种类十分有限；而测序虽然能准确鉴定微生物种类，但是其成本很高。微生物质谱技术是近年发展起来的新型微生物鉴定方法，它可以将细菌鉴定到属、种，甚至菌株的水平，操作简单、检测速度快、通量高、结果准确，可鉴定的微生物种类多，还可以拓展到病毒核酸检测，是目前病原微生物鉴定的热门方法。近日，动脉网蛋壳研究院发布了临床质谱行业白皮书《NGS之后精准医疗新方向，七大技术加速临床质谱国产化》，其中对微生物质谱进行了详细剖析，小融特摘录其中相关内容，供大家参考。

微生物质谱获临床高度认可

感染性疾病起病急、进展快，微生物检测是指早期精准识别病原体，为临床感染性疾病早期有针对性地采用恰当治疗方案提供重要依据，同时也能助力细菌的耐药性监测、医院院内感染的监控预防。

微生物质谱技术平台临床应用已经成熟。高效、准确的微生物鉴定是后续一切诊断、治疗的基础。细菌的核糖体蛋白具有保守性，一般不会随生长条件的变化而变化，而不同细菌的核糖体蛋白指纹图谱具有各异性，指纹图谱中的某些峰具有属、种，甚至亚种特异性。并且，同种细菌在同一培养条件下生长，所得到的质谱结果具有可重复性。微生物质谱技术平台成本低、速度快，准确率极高，对常见病原细菌或酵母菌的鉴定准确率高达95%，在临床得到了高度认可。

表1 微生物鉴定各类技术对比

数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制

微生物质谱国产化程度高

微生物质谱平台基于定性检测的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS），定性检测仪器对灵敏度要求较低，技术原理较为简单，操作较便捷，且微生物质谱几乎不使用试剂耗材，故微生物质谱平台已经实现高度国产化。全球范围内，布鲁克、梅里埃、融智生物、安图生物、毅新质谱、中元汇吉等多家企业的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪均可开展微生物鉴定。

表2 获NMPA批准的微生物质谱产品

数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制

微生物质谱高度依赖数据库

微生物质谱通过检测获得微生物的蛋白质图谱，与数据库中的已知菌种图谱进行对比，得出鉴定结果。因此，除技术本身的性能外，菌种鉴定数据库图谱的质量、数量都将直接影响鉴定的准确率和成功率。然而目前数据库还不够完善，地球上的微生物种类有数百万，可用于微生物质谱鉴定的仅有数千种，一定程度上限制了微生物质谱的准确性，以及可鉴定菌种的多样性。

随着获批的微生物质谱产品增加，质谱菌种数据库的搭建是企业间的核心竞争要素。菌种数据库搭建分为归纳法和演绎法，其中归纳法是主要方法。国外，布鲁克和美国CDC合作建立的微生物质谱数据库有近万个条目，梅里埃的质谱菌种数据库包含15000 株菌株，两家企业也由此在全球微生物质谱市场独步天下。国内，融智生物是少见的使用演绎法的企业，数据库包括超过1800 个菌属，6600 个菌种（细菌、真菌），通过找出每个菌种的保守基因作为特征指纹，鉴定准确性更高。

表3 企业质谱菌种数据库情况

数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制

融智生物-国产微生物质谱引领者

QuanID微生物质谱系统是融智生物拥有自主知识产权的新一代高通量、高灵敏度飞行时间质谱，依托于其“宽谱+定量”的核心优势， QuanID微生物质谱病原微生物鉴定方法，具有高通量、高分辨率、高灵敏度、低成本的优势，可以完美满足临床病原体（细菌+病毒）检测的需求。