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婴幼儿辅助食品生产许可审查细则讲义2017版.pptx

来源：花匠小妙招时间：2024-11-20 07:05

1;婴幼儿辅助食品;婴幼儿配方乳粉产品介绍;食品类别;不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可。;;1.生产场所;序号;项目;清洁作业区;清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护措施。 ;仓储区;;建议关注项：;供排水设施;排水要从清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，注意要防止逆流;废弃物存放设施;主要的固定管??设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。企业应具备满足原料、半成品、成品检验所需，的检验设备、设施和试剂。 ;在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气的加热工段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。;3. 设备布局与工艺流程;序号;企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成的信息建立电子信息记录系统。 ? ;4. 人员管理;人员管理;5、管理制度;采购管理制度;采用独立包装营养素（以下简称营养包）搭配婴幼儿面条的生产企业，应对营养包的生产商进行现场质量审核，保证营养包的混合、包装车间符合本细则清洁作业区（非生制类）的空气洁净度要求。营养包的营养强化剂化合物来源应符合《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）的要求。 ;采用营养包搭配婴幼儿面条的生产企业，应对每批营养包进行铅、砷项目检验，且微生物指标应符合表8要求。 ;婴幼儿罐装辅助食品生产企业应加强对果蔬、畜禽肉等食用农产品的采购管理，审核种植养殖地提供的农业投入品（农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等）使用记录，确保农业投入品的使用符合食品安全标准和国家有关规定。 ;采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明。 ;建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定及进货查验记录制度，明确接收或拒收的审批人员。对生产加工过程中无后续灭菌操作的原辅料，企业应制定相关标准要求，对微生物等指标进行监控。 ;不应使用危害婴幼儿营养及健康的物质，对原辅材料中可能出现的危害物质进行必要的检测，含乳原料应对三聚氰胺等项目进行检验或查验合格报告。不得使用经辐照处理过的原辅料。食用植物油应符合相应的国家标准规定，不得使用氢化油脂。;复配营养强化剂应查验各营养素的含量。大豆类及其加工制品应经过高温等工艺处理以消除抗营养因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次进行脲酶活性检验。婴幼儿谷类辅助食品的大米应每批次进行铅、镉项目检验。 ;生产管理;质量管理体系运行文件管理记录保持 ;婴幼儿罐装辅助食品应去掉粗纤维或骨、鳞、刺等不适宜婴幼儿食用的物质，不应使用香辛料。辅食营养补充品的食物基质应为可即食的食物原料。 ;企业可以使用快速检测方法及设备进行产品检验，但应保证数据准确，应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证，当检验结果呈阳性或可疑时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。 ;建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录。建立产品研发管理制度，应有自主研发机构并有独立的场所、设备、设施及资金保证，配备专职研发人员。研发机构应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全，确定产品保质期，研究生产过程中存在的风险因素及提出防范措施；对新产品的研发，应包括对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，应保留完整的配方设计、论证文件等资料；企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。婴幼儿罐装辅助食品生产企业应对影响杀菌的各项因素进行研究和测试，确定杀菌工艺规程，对杀菌效果进行跟踪评价。 ;6. 试制产品检验合格报告;附件：;