高危直肠癌患者新辅助化疗继以短程放疗后再行手术模式可行

英国北威尔士癌症治疗中心Gollins等报告的Ⅱ期临床研究，对直肠癌患者采用新辅助化疗+短程放疗+手术+辅助化疗的治疗模式进行研究，发现该方案耐受性良好，且能有效降低肿瘤分期，PFS令人鼓舞。研究还发现，MRI肿瘤退缩分级(mrTRG)可能是新辅助化疗后患者PFS的一个新的预后因素，研究结果仍需在更大样本的研究中进一步验证。(Br J Cancer. 2018年8月15日在线版)

新辅助化疗能让直肠癌微转移患者提前获得全身治疗，但新辅助化疗并非标准治疗。哪些患者能从新辅助化疗中获得更长的PFS，目前仍缺乏有效的预测指标。

该研究是一项单臂Ⅱ期临床研究，2012年5月至2014年6月共入组60例可手术切除的直肠癌患者，这些患者经MRI证实无转移病灶，但有术后复发转移的高风险。患者接受的治疗方案为：术前接受8周奥沙利铂/氟尿嘧啶的新辅助化疗，随后短程放疗;术后接受16周的辅助化疗。

患者在为期8周的新辅助化疗后，并在短程放疗前，完成一次盆腔MRI扫描。该研究的主要观察终点是完成包括手术在内的所有治疗的可行性分析。次要终点包括依从性、毒性反应、降期效果及PFS。

60例患者中，共有57例患者完成了研究预设的全部治疗，达到了主要观察终点。新辅助化疗的依从性要高于辅助化疗。新辅助化疗与辅助化疗相比，氟尿嘧啶的中位剂量强度比分别是100%及63%，奥沙利铂的中位剂量强度比分别是100%和45%。治疗过程中相关毒性可耐受，且未出现治疗相关的死亡事件。

在新辅助化疗结束后盆腔MRI检查结果显示，有44例(73%)患者病灶获得T降期，22例(37%)MRI显示肿瘤有显著消退分级(mrTRG1-2)。中位随访时间为27个月，2年PFS率为86.2%。探索性分析发现，新辅助化疗后的mrTRG能在肿瘤显著消退的患者中预测无PFS事件。

(编译 袁翔 审校 项晓军 熊建萍)

南昌大学第一附属医院 熊建萍教授述评：

关于直肠癌的辅助化疗价值仍存在不确定性，欧洲的几大研究均未能证实术前完成放化疗后，患者接受术后辅助化疗的获益。而且，这类患者术后辅助化疗的耐受性变差，完成率也降低。同时，我们也认识到术前放化疗后的患者适当延长至手术时间可获得更高的pCR率。因此，目前提出了将术后化疗移至术前的理念，即全程新辅助化疗(TNT)概念。主要模式有二：新辅助化疗+放化疗/放疗+手术，放化疗/放疗+新辅助化疗+手术。本研究中采用新辅助化疗+放疗+手术+辅助化疗模式，同样发现术后患者的完成率及药物剂量强度均有明显下降。该研究的亮点还在于，通过新辅助化疗后的MRI评估肿瘤退缩分级(mrTRG)，可以预测患者的PFS，或可作为预测新辅助化疗的远期疗效的可靠指标。

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