国药现代磷酸奥司他韦干混悬剂、阿加曲班注射液获批

新京报讯 3月10日，国药现代发布公告，控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）、全资子公司国药集团容生制药有限公司（以下简称国药容生）分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

国药致君本次获批的产品为磷酸奥司他韦干混悬剂。奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的抗病毒药物，主要适用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗，1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。磷酸奥司他韦干混悬剂原研厂家为罗氏制药，2000年被美国FDA批准上市，2011年被欧盟EMA批准上市。米内网数据库显示，磷酸奥司他韦干混悬剂2023年全国公立医院及城市药店销售额为2.14亿元。根据CDE网站显示，目前获得磷酸奥司他韦干混悬剂（0.36g）药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有成都倍特药业股份有限公司、广东东阳光药业股份有限公司、苏州二叶制药有限公司等。截至目前，国药致君用于开展磷酸奥司他韦干混悬剂（0.36g）的累计研发投入约1209.28万元（未经审计）。

国药容生本次获批的产品为阿加曲班注射液。阿加曲班注射液适用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食）的改善；用于对慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。阿加曲班注射液的原研公司是日本田边三菱制药株式会社，该药物最早由三菱化学研究所于1970年开始研发，并于1990年在日本上市。米内网数据库显示，阿加曲班注射液2023年全国公立医院及城市药店销售额为4.80亿元。根据CDE网站显示，目前获得阿加曲班注射液（2ml:10mg）药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有湖南赛隆药业（长沙）有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。截至目前，国药容生用于开展阿加曲班注射液项目的累计研发投入约618.86万元（未经审计）。

校对 柳宝庆

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