医疗器械分类有多细？6 大类别、N 种细分，看完豁然开朗；不懂医疗器械分类？这张表让你秒变行业 “明白人”

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全球医疗器械市场规模已突破 5000 亿美元，而中国每年新增注册证的医疗器械就超过2万款 —— 这个看似庞杂的行业，其实藏着清晰的分类逻辑。

对于每天和设备、耗材、软件打交道的医疗器械人来说，搞懂分类不仅是职业基本功，更是把握行业风口的关键。

接下来，我们就用最清晰的框架，拆解这个万亿赛道的细分版图。

一、医疗设备

医疗设备是医疗器械行业的重要组成部分，用于疾病的诊断、治疗、监测与康复等环节，可细分为以下类别：

（一）诊断设备

承担疾病初步筛查与精准诊断任务，借助不同技术手段探寻疾病线索。

•影像诊断（CT/MRI）：利用计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）技术，生成人体内部结构清晰影像，助力医生发现肿瘤、骨折、血管病变等问题，是心脑血管疾病、骨科疾病等诊断的关键设备 。

•生理参数诊断（监护仪）：实时监测患者心率、血压、血氧饱和度、体温等生理指标，在手术室、重症监护室（ICU）等场景广泛应用，及时预警患者生命体征异常 。

•内窥诊断（胃镜）：通过内窥镜经人体自然腔道（如食管、胃）进入，直观观察消化道黏膜病变，对于胃癌、胃溃疡等疾病的早期发现意义重大。

（二）治疗设备

针对已诊断疾病，运用物理、能量等方式进行治疗干预。

•能量治疗（射频消融仪）：利用射频电流产生的热量，破坏异常组织（如肿瘤细胞、心律失常的心肌组织），在肿瘤治疗、心律失常治疗等领域发挥作用。

•物理治疗（碎石机）：借助体外冲击波等物理能量，将体内结石（如肾结石、输尿管结石）击碎，使其随尿液排出，是泌尿系统结石的常用治疗设备。

•放射治疗（伽马刀）：利用伽马射线聚焦照射肿瘤部位，实现对肿瘤的精准摧毁，在脑部肿瘤、体部肿瘤治疗中应用广泛，可有效减少对周围正常组织的损伤。

•康复设备（理疗仪）：通过电刺激、磁场、热疗等物理因子，促进患者肢体功能、神经功能恢复，常用于骨折术后康复、神经损伤康复等场景，帮助患者提升生活自理能力。

（三）生命支持类

为危重症患者提供生命维持保障，是挽救生命的关键设备。

•呼吸支持（呼吸机）：辅助或替代患者自主呼吸，为呼吸衰竭患者（如慢性阻塞性肺疾病急性加重、重症肺炎患者）提供氧气供应与通气支持，维持呼吸功能稳定。

•循环支持（ECMO）：即体外膜肺氧合，可暂时代替心脏和肺的功能，为心、肺功能衰竭患者争取治疗时间，在突发心源性休克、重症呼吸衰竭等紧急情况中，是“救命神器” 般的存在 。

ECMO示意图

•肾脏替代（透析机）：通过血液透析、腹膜透析等方式，清除患者体内代谢废物、多余水分，维持电解质和酸碱平衡，是终末期肾病患者维持生命的必需设备。

（四）手术辅助设备

为手术顺利开展提供各类支持，涵盖术前规划、术中操作辅助等环节。

•导航系统（骨科机器人）：借助影像学数据和计算机算法，为骨科手术（如关节置换、脊柱手术）提供精准定位，辅助医生更准确地植入假体、螺钉，提升手术精度与效果。

•支持设备（麻醉机）：为手术患者提供麻醉气体输送、呼吸管理，维持患者术中麻醉状态稳定，保障手术安全进行，是手术室不可或缺的基础设备。

•消毒灭菌（高压蒸汽灭菌器）：利用高温高压蒸汽，对手术器械、敷料等进行灭菌处理，消灭微生物（包括细菌芽孢），预防手术感染，是医院消毒供应中心的核心设备。

•实验室基础（离心机）：通过离心力分离液体与固体颗粒、不同密度液体成分，在医学检验中用于血液分离、尿液有形成分分析、生物样本制备等，为疾病诊断提供样本处理支持。

二、医用耗材

医用耗材是医疗过程中频繁使用的一次性或可重复使用（需严格消毒）的物资，按价值和使用特性分为高值耗材与低值耗材。

（一）高值耗材

通常价格较高、技术含量高，对手术效果和患者康复影响关键。

•血管介入：包括心脏支架、血管栓塞弹簧圈等，用于治疗心血管疾病（如冠心病、动脉瘤），通过介入手段修复病变血管，恢复血液流通，是心血管介入治疗的核心耗材。

•非血管介入：如消化道支架、胆道支架等，用于解除消化道、胆道等管腔狭窄、梗阻问题，改善患者进食、胆汁排泄功能，提高生活质量。

•其他专科植入：涵盖骨科植入物（如人工关节、脊柱内固定系统）、眼科人工晶体、口腔科种植体等，用于替代病变或缺失的人体组织、器官，恢复机体功能，提升患者生活质量。

（二）低值耗材

价格相对低廉、消耗量大，是日常医疗活动的基础物资。

•注射穿刺类（输液器）：用于静脉输液、采血等操作，实现药物输注、血液采集，是医院门诊、病房最常用的耗材之一。

•敷料护创类（纱布）：用于伤口覆盖、止血、吸收渗出液，保护伤口免受感染，促进伤口愈合，在外科术后、急诊创伤处理中广泛应用。

•手术辅助类（缝合线）：用于手术中组织缝合，分为可吸收缝合线（如羊肠线）和不可吸收缝合线（如丝线），根据手术部位、组织类型选择使用，保障伤口对合良好，促进愈合。

三、IVD（体外诊断）

体外诊断通过对人体样本（血液、尿液、组织等）进行检测，为疾病诊断、治疗监测、健康管理提供信息，包含设备与试剂两大核心板块。

（一）设备

是开展体外诊断检测的工具，实现样本处理、检测分析等功能。

•临床化学分析仪器：检测血液、尿液中的生化指标（如血糖、血脂、肝功能指标），通过化学反应分析样本成分，辅助诊断疾病、评估脏器功能。

•免疫化学分析仪器：利用抗原 - 抗体反应原理，检测肿瘤标志物、传染病抗体（如乙肝抗体 ）、激素等，在肿瘤筛查、传染病诊断、内分泌疾病诊断中应用广泛 。

•血液分析仪器：对血液中的血细胞（红细胞、白细胞、血小板）数量、形态、分类进行分析，快速筛查贫血、感染、血液病等，是血常规检测的主要设备。

•微生物分析仪器：用于分离、鉴定细菌、真菌等微生物，辅助诊断感染性疾病（如肺炎、尿路感染），并可进行药敏试验，指导临床合理使用抗生素。

•分子诊断仪器：基于核酸检测技术（如 PCR ），检测病毒核酸（如新冠病毒核酸 ）、基因突变（如肿瘤基因 ）等，在传染病快速诊断、肿瘤精准诊疗中发挥重要作用 。

（二）试剂

与设备配合使用，为检测提供反应底物，不同检测项目对应专属试剂。

•生化试剂（血糖、血脂）：在临床化学分析中，与样本发生特异性生化反应，通过仪器检测反应结果，计算出血糖、血脂等指标数值。

•免疫试剂（抗体和抗原）：在免疫化学分析中，作为抗原或抗体，与样本中的对应物质结合，产生可检测信号（如发光、显色），用于疾病标志物检测。

•分子诊断试剂（DNA）：用于分子诊断检测，如 PCR 试剂可扩增样本中的 DNA 片段，实现病毒核酸、基因突变的精准检测，为疾病诊断和治疗方案制定提供依据 。

四、医用软件与 AI

随着信息技术发展，医用软件与 AI 深度融入医疗流程，助力医疗效率提升与精准医疗实现。

•诊疗决策支持类：

◦II 类（医院管理系统 ）：涵盖医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）等，整合患者挂号、就诊、检查、检验、治疗、费用等信息，实现医院运营管理数字化、规范化，提升医疗服务效率 。

◦III 类（辅助诊断软件 ）：基于医学大数据和人工智能算法，对医学影像（如 CT、MRI 影像 ）、检验数据进行分析，辅助医生发现疾病特征、做出诊断建议，在肺癌、乳腺癌等疾病的早期筛查中展现潜力 。

•治疗控制：如放疗计划系统，利用计算机技术模拟放疗过程，精准规划射线照射剂量、范围，确保肿瘤得到有效照射的同时，最大程度保护周围正常组织，提升放疗效果与安全性。

•患者管理：以慢病管理 APP 为代表，帮助糖尿病、高血压等慢病患者记录血糖、血压数据，提供健康知识推送、用药提醒、复诊预约等服务，助力患者自我健康管理，提升慢病控制效果 。

五、新兴技术

代表医疗器械行业创新发展方向，利用前沿技术为医疗带来新可能。

•3D 打印（植入物 ）：根据患者个性化需求，打印定制化骨科植入物（如关节假体）、牙科种植体等，实现精准适配，提升植入效果，减少术后并发症，是精准医疗在耗材领域的体现。

•可穿戴设备：如智能手环、智能手表、动态心电监测仪等，可实时采集人体生理数据（心率、运动步数、心电信号），用于健康管理、疾病早期筛查（如心律失常筛查）、运动监测等，让医疗监测更便捷、持续。

六、药械组合

融合药品与器械的特性，为疾病治疗提供创新解决方案，主要有两种模式。

•器械为主：药物支架：在心脏支架等器械表面携带药物，如抗增殖药物，可抑制血管内皮细胞过度增生，降低支架术后再狭窄风险，提升心血管疾病介入治疗效果。

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•药品为主：预充注射剂：将药物预先灌装在注射器中，兼具药品治疗作用与器械（注射器）的使用便利性，减少药品污染风险，方便临床使用，在疫苗接种、急救药物给药等场景应用渐广。

对于医疗器械人而言，这些分类不是冰冷的条目，而是串联起研发方向、市场布局与临床需求的脉络图。

当 AI 辅助诊断软件被归为 III 类医用软件时，当 3D 打印植入物跨越 “高值耗材” 与 “新兴技术” 的边界时，看懂分类背后的逻辑，才能在政策变动与技术迭代中找准坐标。

毕竟，能穿透复杂表象的人，才能最先抓住行业的下一个风口。

注：以上内容仅供参考，不构成投资建议，本文中对官方政策的相关解读，仅代表本平台观点，内容以官方文件为准。

编辑：械友医疗照照

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