360 个创新医疗器械全名单！2025 最新获批产品曝光，手术机器人 / 脉冲消融成焦点

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2025年6月27日国家药品监督管理局批准了3款创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准的创新医疗器械数量达到360个。

1.手术机器人——中欧智薇（上海）

中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品。

该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。

仅 1.63kg 轻量化设计：1.63kg 的轻量化机械臂，比笔记本电脑还轻，单手就能装拆，操作空间直接翻倍；0.2mm 定位精度：相当于发丝直径的 1/30，配合全流程可视化技术，椎弓根置钉像 "用导航开车" 一样精准；10 分钟极速装配：从拆箱到开机仅需一杯咖啡的时间，单个椎弓根规划定位 1 分钟搞定，复杂手术流程直接 "砍半"！

智能算法的深度应用，可主动承担术前规划与风险预判。系统预留的扩展接口，为未来前沿技术融入奠定基础。 以上内容编辑成适合公众号的形式。

2.脉冲消融——深圳迈微医疗

深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品。

心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。

该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。

▲NxPFA®纳秒脉冲电场消融系统

迈微医疗自主研发的全球首台 nsPFA 产品 ——NxPFA®，作为解决现有 PFA 消融技术临床痛点的第 3 代 nsPFA，具备以下优势：

技术积累深厚：基于团队超 20 年高压脉冲研究，采用国内领先的全固态高压脉冲核心技术，集成电化学阻抗谱监测和组织接近度反馈功能，辅助术中能量控制与靶组织识别。安全性与舒适性提升：纳秒脉冲优化治疗电场分布，减小肌肉收缩，降低麻醉要求，可在仅镇痛条件下开展房颤消融手术。打造闭环诊疗平台：2025 年 4 月同步推进三维标测系统和心腔内超声（ICE）研发，业内首推 “nsPFA + 三维标测 + ICE” 房颤综合解决方案，完成动物实验验证，构建电生理领域闭环诊疗体系。

3.骨科器械——德国新特利斯股份公司

德国新特利斯股份公司的“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品。

该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。

截至目前，国家药监局已批准的创新医疗器械数量达360个。

国家药监局已批准的创新医疗器械

序号

产品名称

生产企业

1

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

2

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

3

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

4

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

5

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

6

MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

7

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

8

Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚（北京）科技有限公司

9

乳腺X射线数字化体层摄影设备

科宁（天津）医疗设备有限公司

10

运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

上海五色石医学研究有限公司

11

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

12

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

博奥生物集团有限公司

13

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技有限公司

14

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

15

植入式迷走神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

16

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

17

冷盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

18

胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

19

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

20

人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

21

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

22

低温冷冻消融手术系统

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

23

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

24

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备有限公司

25

全降解鼻窦药物支架系统

浦易（上海）生物科技有限公司

26

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械有限公司

27

介入人工生物心脏瓣膜

苏州杰成医疗科技有限公司

28

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

29

左心耳封堵器系统

先健科技（深圳）有限公司

30

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

31

折叠式人工玻璃体球囊

广州卫视博生物科技有限公司

32

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

33

植入式心脏起搏器

先健科技（深圳）有限公司

34

人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

35

可吸收硬脑膜封合医用胶

山东赛克赛斯药业科技有限公司

36

血管重建装置

微创神通医疗科技（上海）有限公司

37

miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

深圳市晋百慧生物有限公司

38

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京纳捷诊断试剂有限公司

39

脑血栓取出装置

江苏尼科医疗器械有限公司

40

定量血流分数测量系统

博动医学影像科技（上海）有限公司

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

广州燃石医学检验所有限公司

42

全自动化学发光免疫分析仪

北京联众泰克科技有限公司

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

44

复合疝修补补片

上海松力生物技术有限公司

45

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

南京世和医疗器械有限公司

47

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

48

植入式骶神经刺激器套件

北京品驰医疗设备有限公司

49

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市康立明生物科技有限责任公司

50

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

51

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

52

瓣膜成形环

金仕生物科技（常熟）有限公司

53

神经外科手术导航定位系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

54

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

55

多孔钽骨填充材料

重庆润泽医药有限公司

56

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

57

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

58

腹主动脉覆膜支架及输送系统

微创心脉医疗科技（上海）有限公司

59

左心耳闭合系统

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

60

左心耳封堵器系统

上海普实医疗器械科技有限公司

61

调强放射治疗计划系统软件

中科超精(安徽)科技有限公司

62

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

63

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

64

经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

65

经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

66

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

67

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司

68

植入式左心室辅助系统

重庆永仁心医疗器械有限公司

69

脱细胞角膜植片

青岛中皓生物工程有限公司

70

冠状动脉造影血流储备分数测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

71

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

72

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

73

核酸扩增检测分析仪

杭州优思达生物技术有限公司

74

穿刺手术导航设备

医达极星医疗科技（苏州）有限公司

75

冠脉血流储备分数计算软件

北京昆仑医云科技有限公司

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

厦门飞朔生物技术有限公司

77

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

苏州贝康医疗器械有限公司

78

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

79

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

80

心血管光学相干断层成像设备及附件

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

81

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

博尔诚（北京）科技有限公司

82

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

83

肿瘤电场治疗仪

NovoCure Ltd.

84

经导管主动脉瓣膜系统

Edwards Lifesciences LLC

85

经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

Abbott Vascular

86

糖尿病视网膜病变分析软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

87

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

深圳硅基智能科技有限公司

88

髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

89

取栓支架

珠海通桥医疗科技有限公司

90

血流储备分数测量设备

深圳北芯生命科技有限公司

91

压力微导管

深圳北芯生命科技有限公司

92

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技有限公司

93

记忆合金钉脚固定器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

94

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

语坤（北京）网络科技有限公司

95

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)

杭州诺辉健康科技有限公司

96

药物洗脱PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

97

周围神经修复移植物

江苏益通生物科技有限公司

98

肺结节CT影像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

99

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技（上海）有限公司

100

髂动脉分叉支架系统

先健科技（深圳）有限公司

101

锚定球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

102

一次性使用血管内成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司

103

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜

北京北方腾达科技发展有限公司

104

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海芯超生物科技有限公司

105

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

深圳睿心智能医疗科技有限公司

106

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

107

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

108

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

109

周围神经套接管

北京汇福康医疗技术股份有限公司

110

三维电子腹腔内窥镜

微创（上海）医疗机器人有限公司

111

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

112

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

Sequent Medical Inc.

113

陡脉冲治疗仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

114

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

北京心世纪医疗科技有限公司

115

颅内药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司

116

腔静脉滤器

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

117

单髁膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

118

内窥镜用超声诊断设备

深圳英美达医疗技术有限公司

119

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

120

经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统

上海微创心通医疗科技有限公司

121

口腔种植手术导航定位设备

雅客智慧（北京）科技有限公司

122

一次性使用清创水动力刀头

惠州海卓科赛医疗有限公司

123

水动力治疗设备

惠州海卓科赛医疗有限公司

124

医用电子直线加速器

苏州雷泰医疗科技有限公司

125

球囊扩张血管内覆膜支架系统

W-L- Gore & Associates, Inc.

126

腹腔内窥镜手术设备

山东威高手术机器人有限公司

127

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

北京中仪康卫医疗器械有限公司

128

持续葡萄糖监测系统

深圳硅基传感科技有限公司

129

持续葡萄糖监测系统

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

130

生物疝修补补片

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

131

植入式左心室辅助系统

苏州同心医疗器械有限公司

132

人工角膜

北京米赫医疗器械有限责任公司

133

分支型术中支架系统

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

134

经导管主动脉瓣膜系统

MEDTRONIC Inc.

135

植入式可充电脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备有限公司

136

植入式脊髓神经刺激器

北京品驰医疗设备有限公司

137

植入式脊髓神经刺激电极

北京品驰医疗设备有限公司

138

植入式脊髓神经刺激延伸导线

北京品驰医疗设备有限公司

139

植入式脊髓神经刺激电极

北京品驰医疗设备有限公司

140

神经外科手术导航定位系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

141

直管型胸主动脉覆膜支架系统

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

142

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

143

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

144

植入式脑深部电刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

145

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

146

腹腔内窥镜手术系统

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

147

消化道振动胶囊系统

上海安翰医疗技术有限公司

148

移动式头颈磁共振成像系统

佛山瑞加图医疗科技有限公司

149

颅内出血CT影像辅助分诊软件

上海联影智能医疗科技有限公司

150

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

151

髋关节置换手术导航定位系统

杭州键嘉机器人有限公司

152

膝关节置换手术导航定位系统

苏州微创畅行机器人有限公司

153

脊髓神经刺激测试电极

北京品驰医疗设备有限公司

154

膝关节置换手术导航定位系统

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

155

髂静脉支架系统

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

156

经导管植入式无导线起搏系统

Medtronic Inc.

美敦力公司

157

血管内成像设备

全景恒升（北京）科学技术有限公司

158

一次性使用血管内成像导管

全景恒升（北京）科学技术有限公司

159

患者程控充电器

北京品驰医疗设备有限公司

160

胸主动脉支架系统

杭州唯强医疗科技有限公司

161

消化道内窥镜用超声诊断设备

北京华科创智健康科技股份有限公司

162

一次性使用冷冻消融球囊导管

宁波胜杰康生物科技有限公司

163

腹腔内窥镜手术系统

苏州康多机器人有限公司

164

经导管人工肺动脉瓣膜系统

杭州启明医疗器械股份有限公司

165

植入式左心室辅助系统

航天泰心科技有限公司

166

伽玛射束立体定向放射治疗系统

西安大医集团股份有限公司

167

耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

北京朗视仪器股份有限公司

168

一次性使用血管内超声诊断导管

深圳北芯生命科技股份有限公司

169

血管内超声诊断仪器

深圳北芯生命科技股份有限公司

170

肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件

成都微识医疗设备有限公司

171

可吸收再生氧化纤维素止血颗粒

Ethicon,LLC

172

脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

BioFire Diagnostics，LLC

173

吻合口加固修补片

北京博辉瑞进生物科技有限公司

174

医用粘合剂

杭州亚慧生物科技有限公司

175

慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

176

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

177

优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管

山东吉威医疗制品有限公司

178

质子治疗系统

上海艾普强粒子设备有限公司

179

集成膜式氧合器

东莞科威医疗器械有限公司

180

颅内动脉瘤手术计划软件

强联智创（北京）科技有限公司

181

血流导向密网支架

艾柯医疗器械（北京）股份有限公司

182

非球面衍射型多焦人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

183

左心耳封堵器系统

杭州德诺电生理医疗科技有限公司

184

人工血管

江苏百优达生命科技有限公司

185

一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

186

腹腔内窥镜手术系统

深圳市精锋医疗科技有限公司

187

血管内超声诊断设备

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

188

一次性使用血管内超声诊断导管

上海爱声生物医疗科技有限公司

189

医用血管造影X射线机

上海联影医疗科技股份有限公司

190

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

191

混合闭环胰岛素输注系统

Medtronic MiniMed

192

血液透析尿素清除率计算软件

北京英福美信息科技股份有限公司

193

胶原蛋白软骨修复支架

Ubiosis Co., Ltd

194

磁共振监测半导体激光治疗设备

华科精准（北京）医疗科技有限公司

195

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

上海博动医疗科技股份有限公司

196

一次性使用激光光纤套件

华科精准（北京）医疗科技有限公司

197

人工晶状体

Alcon Laboratories, Incorporated

198

冠状动脉功能测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

199

金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

200

自膨式可载粒子胆道支架

南京融晟医疗科技有限公司

201

肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件

武汉楚精灵医疗科技有限公司

202

血管内成像设备

Conavi Medical Inc.

203

放射治疗计划软件

上海联影医疗科技股份有限公司

204

结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

205

一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件

Corindus Inc.

206

冠状动脉介入手术控制系统

Corindus Inc.

207

碳离子治疗系统

兰州科近泰基新技术有限责任公司

208

植入式左心室辅助系统

深圳核心医疗科技有限公司

209

多模态肿瘤治疗系统

上海美杰医疗科技有限公司

210

植入式骶神经刺激器

杭州承诺医疗科技有限公司

211

植入式骶神经刺激延伸导线

杭州承诺医疗科技有限公司

212

植入式骶神经刺激电极

杭州承诺医疗科技有限公司

213

穿刺手术导航定位系统

真健康（北京）医疗科技有限公司

214

锆铌合金股骨头

苏州微创关节医疗科技有限公司

215

冲击波治疗仪

深圳市慧康精密仪器有限公司

216

腹腔内窥镜单孔手术系统

北京术锐机器人股份有限公司

217

头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统

睿谱外科系统股份有限公司

218

膝关节置换手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

219

人工晶状体

Alcon Laboratories, Incorporated

220

静脉支架系统

苏州茵络医疗器械有限公司

221

医用电子直线加速器

西安大医集团股份有限公司

222

一次性使用血管内成像导管

Conavi Medical Inc.

223

硬性巩膜接触镜

上海艾康特医疗科技有限公司

224

髋关节置换手术导航定位系统

杭州柳叶刀机器人有限公司

225

磁共振成像系统

武汉中科极化医疗科技有限公司

226

颅内取栓支架

Rapid Medical Ltd.

227

球囊型冷冻消融导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

228

冷冻消融设备

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

229

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液

山西锦波生物医药股份有限公司

230

二尖瓣夹系统

上海捍宇医疗科技股份有限公司

231

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

南京世和医疗器械有限公司

232

X射线计算机体层摄影设备

西门子医疗有限公司

Siemens Healthcare GmbH

233

关节置换手术模拟软件

北京长木谷医疗科技有限公司

234

质子治疗系统

瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

235

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

北京永新医疗设备有限公司

236

增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体

西安康拓医疗技术股份有限公司

237

增材制造匹配式人工膝关节假体

纳通生物科技（北京）有限公司

238

腹腔内窥镜单孔手术系统

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

239

一次性使用心腔内超声诊断导管

江苏霆升科技有限公司

240

明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜

诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司

241

经导管二尖瓣夹系统

杭州德晋医疗科技有限公司

242

冷冻消融设备

康沣生物科技（上海）股份有限公司

243

球囊型冷冻消融导管

康沣生物科技（上海）股份有限公司

244

骨盆骨折复位手术导航定位系统

北京罗森博特科技有限公司

245

可降解镁金属闭合夹

苏州奥芮济医疗科技有限公司

246

人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

百欧恩泰诊断有限责任公司

247

一次性使用环形肺动脉射频消融导管

无锡帕母医疗技术有限公司

248

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

四川锦江电子医疗器械科技股份有限

公司

249

心脏脉冲电场消融仪

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

250

质子治疗系统

瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

251

胃转流支架系统

杭州糖吉医疗科技有限公司

252

IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

深圳市赛尔生物技术有限公司

253

颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

254

支气管镜操作控制系统用无源器械和附件

直观医疗公司

255

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

杭州德诺电生理医疗科技有限公司

256

支气管导航光纤定位导管导引器

IntuitiveSurgical, Inc.

257

支气管导航光纤定位导管

IntuitiveSurgical, Inc.

258

支气管导航可视化探头

IntuitiveSurgical, Inc.

259

支气管导航操作控制系统

IntuitiveSurgical, Inc.

260

组合血糖仪

江苏精策医疗科技有限公司

261

寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）

江苏先思达生物科技有限公司

262

体外心室辅助设备

心擎医疗（苏州）股份有限公司

263

体外心室辅助泵头及管路

心擎医疗（苏州）股份有限公司

264

一次性使用多极肾动脉射频消融导管

Medtronic, Inc.

265

肾动脉射频消融仪

Medtronic, Inc.

266

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

267

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

268

植入式脑深部电刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

269

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

270

肺动脉取栓支架系统

上海腾复医疗科技有限公司

271

经颈静脉肝内穿刺器械

北京爱霖医疗科技有限公司

272

一次性使用射频房间隔穿刺针

杭州诺生医疗科技有限公司

273

眼底病变眼底图像辅助诊断软件

北京致远慧图科技有限公司

274

支气管导航操作控制系统用针

IntuitiveSurgical

275

冷冻消融仪

上海安钛克医疗科技有限公司

276

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

FARAPULSE,Inc.

277

心脏脉冲电场消融系统

FARAPULSE,Inc.

278

髂静脉支架系统

杭州唯强医疗科技有限公司

279

一次性使用心腔内超声成像导管

深圳市赛禾医疗技术有限公司

280

便携式超声诊断仪

深圳市赛禾医疗技术有限公司

281

一次性使用可调弯导管鞘

FARAPULSE,Inc.

282

生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

上海微创医疗器械（集团）有限公司

283

肾动脉射频消融仪

苏州信迈医疗器械有限公司

284

一次性使用肾动脉射频消融导管

苏州信迈医疗器械有限公司

285

肾动脉射频消融仪

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

286

一次性使用网状肾动脉射频消融导管

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

287

球囊型冷冻消融导管

上海安钛克医疗科技有限公司

288

经导管主动脉瓣膜系统

上海纽脉医疗科技股份有限公司

289

静脉支架系统

上海蓝脉医疗科技有限公司

290

经导管主动脉瓣系统

北京佰仁医疗科技股份有限公司

291

血管斑块旋切控制装置

Boston Scientific Corporation

292

一次性使用外周血管斑块旋切导管

Boston Scientific Corporation

293

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒

富士瑞必欧株式会社

294

导航定位微波消融系统

真健康（珠海）医疗科技有限公司

295

心脏脉冲电场消融仪

美敦力公司

296

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

美敦力公司

297

颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件

上海联影智能医疗科技有限公司

298

膝关节假体系统

雅博尼西医疗科技（苏州）有限公

299

颅内动脉瘤栓塞辅助支架

上海心玮医疗科技股份有限公司

300

脑外科手术计划软件

华科精准（北京）医疗科技有限公司

301

植入式脑深部神经刺激电极

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

302

氧化锆陶瓷股骨头

北京安颂科技有限公司

303

植入式心脏起搏电极导线

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

304

超声诊断系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

305

一次性使用陡脉冲消融针

杭州睿笛生物科技有限公司

306

陡脉冲治疗设备

杭州睿笛生物科技有限公司

307

质子治疗系统

瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

308

质子治疗系统

迈胜医疗系统公司

309

心脏脉冲电场消融仪

上海宏桐实业有限公司

310

人工血管

上海畅迪医疗科技有限公司

311

主动脉覆膜支架破膜系统

先健科技（深圳）

有限公司

312

肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件

长沙慧维智能医疗科技有限公司

313

旋磨介入治疗仪

上海微创旋律医疗科技有限公司

314

一次性使用冠脉旋磨导管

上海微创旋律医疗科技有限公司

315

一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

316

有晶体眼人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

317

冷冻消融仪

心诺普医疗技术（北京）有限公司

318

人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉凯德维斯生物技术有限公司

319

多焦点人工晶状体

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

320

紫杉醇药物涂层外周球囊导管

TriReme Medical,LLC

321

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

上海普洛麦格生物产品有限公司

322

心脏脉冲电场消融系统

Biosense Webster (Israel) Ltd.

323

一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管

Biosense Webster (Israel) Ltd.

324

经导管二尖瓣夹系统

杭州端佑医疗科技有限公司

325

主动脉覆膜支架系统

先健科技（深圳）有限公司

326

一次性使用球囊型冷冻消融导管

心诺普医疗技术（北京）有限公司

327

经皮肾小球滤过率测量设备

美德康公司MediBeacon Inc.

328

心脏脉冲电场消融仪

上海玄宇医疗器械有限公司

329

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

上海玄宇医疗器械有限公司

330

经导管三尖瓣环成形系统

上海汇禾医疗科技股份有限公司

331

消化道内窥镜手术器械控制设备

深圳市罗伯医疗科技有限公司

332

外周静脉取栓支架系统

英纳瑞医疗股份有限公司Inari Medical，Inc

333

冠状动脉介入手术控制系统

北京唯迈医疗设备有限公司

334

一次性使用压力监测射频消融导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

335

心脏脉冲电场消融设备

上海商阳医疗科技有限公司

336

一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管

上海商阳医疗科技有限公司

337

心脏脉冲电场消融仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

338

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

339

经导管主动脉瓣膜系统

金仕生物科技（常熟）有限公司

340

一体式人工血管术中支架系统

北京华脉泰科医疗器械股份有限公司

341

可降解耳鼻止血绵

合肥启灏医疗科技有限公司

342

血流导向密网支架

江苏暖阳医疗器械有限公司

343

人工韧带

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

344

血管外植入式心脏除颤电极导线

美敦力公司

345

血管外植入式心脏除颤电极导线导入器

美敦力公司

346

一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

347

心脏脉冲电场消融仪

苏州艾科脉医疗技术有限公司

348

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

苏州艾科脉医疗技术有限公司

349

硬性接触镜护理消毒仪

苏州三个臭皮匠生物科技有限公司

350

经导管瓣中瓣系统

北京佰仁医疗科技股份有限公司

351

含镁可降解高分子骨修复材料

深圳中科精诚医学科技有限公司

352

主动脉弓支架系统

先健科技（深圳）有限公司

353

经导管二尖瓣修复系统

科凯（南通）生命科学有限公司

354

血管外植入式心律转复除颤器

美敦力公司

355

一次性使用消化道内窥镜组织钳

深圳市罗伯医疗科技有限公司

356

数字PCR分析仪

苏州思纳福医疗科技有限公司

357

肺动脉取栓系统

英纳瑞医疗股份有限公司

358

脊柱外科手术导航定位设备

中欧智薇（上海）机器人有限公司

359

心脏脉冲电场消融设备

深圳迈微医疗科技有限公司

360

生物可吸收镁合金加压螺钉

Syntellix AG

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