戊唑醇全球市场概览及登记分析

戊唑醇是由拜耳公司引入市场的三唑类杀菌剂，具有优良的生物活性，用量低，内吸性强，适用范围广，对白粉菌属、柄锈菌属、喙孢属、核腔菌属和壳针孢属菌引起的病害均能有效防治。戊唑醇可作种子处理或叶面喷雾使用，主要用于防治小麦、水稻、花生、蔬菜、香蕉、苹果、梨以及玉米、高粱等作物上的多种真菌病害。戊唑醇被植物吸收后，在植物组织中向顶转移，主要用于防治禾谷类作物的多种锈病、白粉病、网斑病、根腐病、赤霉病、黑穗病及种传轮斑病等。戊唑醇具有与其他三唑类杀菌剂相同的作用机制，抑制麦角甾醇中间体的氧化脱甲基反应。与传统的三唑类杀菌剂相比，戊唑醇还存在其他作用位点，但同样存在于麦角甾醇生物合成过程中，这个特点使其扩大了活性谱。戊唑醇具有植物生长调节作用，能够促进作物生长、根系发达、叶色浓绿、植株健壮，使有效分蘖增加，提高产量。

一、 市场历史

戊唑醇自法国上市以来，市场发展较快，已在世界上50多个国家的60多种作物上获得登记。1995年在中国取得登记。2008年拜耳公司在欧洲取得了戊唑醇重新登记，被列入欧盟农药登记指令（91/414）附录1中。由于专利到期，2006年拜耳公司与杜邦、巴斯夫、马克西姆、科聚亚等公司达成协议，在美国等市场合作开发戊唑醇混剂。2008年马克西姆公司在意大利取得了登记；2009年澳新农公司在美国取得了登记；拜耳公司2011年在阿根廷，2012年在美国、巴西、英国、土耳其分别登记了戊唑醇的新混剂。

戊唑醇上市初期，市场发展很快，2003、2004年由于巴西大豆锈病暴发，市场得到迅速扩张，2009年以前占据三唑类杀菌剂市场份额第一的位置，目前是三唑类杀菌剂的第二大品种。2007年后由于专利到期，竞争加剧，市场受到影响，销售额为4.8亿美元，以后市场逐年萎缩，2010年下降到4亿美元，2011年有所恢复。经营戊唑醇的主要公司和主要品牌：Bayer（Folicur，Raxil，Horizon，Elite），Makhteshim Agan，Meghmani。

二、主要国家和地区的销售额（量）

1. 根据Agrispire数据库，戊唑醇2016年全球销售额情况见表1、表2。

　　从戊唑醇的主要销售区域看：

　　（1） 欧盟地区：销售额2.6254 亿美元。主要分布于德国、法国、英国、俄罗斯和乌克兰的谷物作物上。

　　（2） 北美地区：销售额0.5814 亿美元。主要分布于美国和加拿大的谷物作物上。

　　（3） 亚太地区：销售0.9947亿美元。主要分布在中国、澳大利亚等国的谷物，泰国、中国、越南的水稻作物上。

　　（4） 拉美地区：销售0.9998亿美元。主要分布在巴西、阿根廷的大豆，水果蔬菜作物上（巴西戊唑醇属于登记最多的制剂产品）。在大豆等主要作物上，戊唑醇并不是最占优势的品种，而是其他活性成分的混配组分，但是戊唑醇的优势在于其在各个作物领域均有广泛的分布，从而带来整体巨大的销售额，这对于中国企业打入市场非常有利。

　　从作物分布来看，戊唑醇分布最大的作物版块如下：

　　（1） 谷物：销售额2.5483亿美元。在谷物作物上，戊唑醇在主要的国家均有重要分布，其剂型多样性相对较低，主要以单剂剂型为主，推广渠道相对也较为单一。随着大量中国企业通过了欧洲的等同性登记，未来推广趋势较好。

　　（2） 油菜：销售额0.7091亿美元。完全分布于欧洲国家，在中欧国家和乌克兰为最大的油菜杀菌剂品种，但是目前乌克兰市场有所萎缩。

　　（3） 水果蔬菜：主要分布于登记门槛较低的亚太国家和拉美国家，剂型多样性极高，基本都是混配制剂剂型，是目前值得国内企业推广的作物版块。

　　（4） 大豆：主要分布于拉美，但是来自同类三唑类杀菌剂环丙唑醇、氟环唑等产品的竞争压力极大，主要市场参与者为仿制企业。此版块主要关注混配成分的推广情况。从登记趋势来看，各类新杀菌剂组分，无论是甲氧基丙烯酸酯类，还是SDHI类杀菌剂，都选择以戊唑醇作为混配组分，未来戊唑醇的生命力依然是旺盛的。

　　2. 部分国家戊唑醇销售额和价格情况（见表3）

　　从价格情况可以发现以下趋势：

（1） 仿制产品与拜耳公司的品牌产品存在巨大的价格差异。

　　（2） 拜耳公司主要通过混配制剂的形式推广戊唑醇产品，尤其与丙硫菌唑的混配制剂，成为目前推动戊唑醇市场推广的核心要素。

　　（3） 仿制企业的大量推广，对拜耳形成较大的冲击，迫使拜耳在近三年来逐步放弃仿制产品易于导入的区域，转而确保核心市场区域，如欧洲、拉美等区域。

三、 戊唑醇原药合成情况

　　目前国内的戊唑醇工艺主要由以下几个工序构成：

　　1.通过频呐酮和对氯苯甲醛合成4,4-二甲基-1-(4-氯苯基)-3-戊酮（简称“戊酮”）；

2.通过戊酮合成环氧乙烷衍生物；

　　3. 环氧乙烷衍生物与三氮唑缩合，合成戊唑醇。

在以上反应工序中，首先戊酮是一个核心中间体，目前部分企业依赖外购，同时，戊酮的合成依赖于频呐酮和对氯苯甲醛，其市场价格波动较大，导致戊酮供应出现紧张。同时，目前由于环保压力，三氮唑的供应也出现紧张，多方面的原因促使戊唑醇原药价格较以往有所上升。

四、 潜在市场登记方案简析

1. 全球登记情况概述

　　目前戊唑醇原药主要的登记区域为欧盟、加拿大、澳大利亚、巴西和其他拉美国家。上述国家可以同步进行制剂登记，同时，需要考虑制剂登记在周边国家的辐射推广效应。

2. 原药登记情况分析

　　戊唑醇原药专利已经到期，合成专利将也已到期，绝大部分企业已经开始进行海外登记工作。从原药登记的技术层面，仿制企业需要关注两个重要问题：

　　（1） 原药的等同性问题

　　目前大量国内企业已经通过等同性登记在阿根廷、澳大利亚、欧盟区域获得原药登记，等同性对比并不是特别棘手的问题。基本上，只要通过常规工艺能够解释的杂质，均可作为等同杂质对待，不必做特别的样品优化处理。

　　一般戊唑醇的杂质很典型，一般有以下几类：

　　A．三氮唑异位取代杂质（不可避免，等同杂质）

B．苯环脱氯杂质（来自对氯苯甲醛，等同杂质）

C．戊酮残留（中间体，等同杂质）

　　D．烯醇结构杂质（来自环氧乙烷衍生物，等同杂质）

　　由于戊唑醇活性成分有2个顺反异构体，在全分析中，如何分离顺反异构体，并且准确定性定量，将是全分析的一个难点。目前拉美登记对顺反异构体拆分不作要求，但是欧盟对戊唑醇原药登记，有拆分活性成分异构体要求。

　　（2） 数据补偿问题

　　对于欧盟而言，上一轮评审完成于2008年，而下一次原药评估将于2017年年底启动。目前大量国内企业均在欧盟通过等同性登记完成原药注册，部分为协助客户来源添加，部分为独立登记。在新一轮的评审中，需要考虑是否参与task force以延续戊唑醇的登记有效性。

　　美国市场戊唑醇原药登记较多，ADAMA、FMC等公司均持有原药登记，而中国企业如果希望登记戊唑醇原药，由于之前已经通过数据补偿的企业较多，国内企业的登记成本相对较低，预计不会超过80W美金。

　　加拿大情况与美国类似，但是目前登记较为集中，国内企业需要寻找当地客户支持协作开展戊唑醇原药登记。

　　3. 制剂登记情况分析

由于戊唑醇主要市场分布于美国和欧盟地区，国内企业直接参与当地制剂登记，需要生成大量的田试和残留数据，相对成本高，且难度较大。但在拉美、亚太国家，戊唑醇剂型较多，登记门槛相对较低。国内企业可以进行尝试操作，特别需要关注混剂的情况。

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