复方银花解毒颗粒临床Ⅱ期随机化双盲试验

基本信息

登记号

CTR20220451

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方银花解毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

复方银花解毒颗粒

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疏风解表，清热解毒。用于普通感冒、流行性感冒属风热证，症见：发热，微恶风，头痛，鼻塞流 涕，咳嗽，全身酸痛，苔薄白或微黄，脉浮数。

试验通俗题目

评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性试验

试验专业题目

评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

临床试验信息

试验目的

主要目的： 初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性。 次要目的： 初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《儿童流感诊断与治疗专家共识（2020 年版）》儿童流感临床诊断标准；

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排除标准

1.对试验用药或其成分过敏或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）；

2.患有麻疹、幼儿急疹、急性咽炎、化脓性扁桃体炎等；

3.已出现流感并发症，并考虑存在细菌感染者；

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