《临床微生物检验质控品的选择、使用和评估要求》.docx

ICS11.100CCSC05

团体标准

T/CITS455—2025

临床微生物检验质控品的选择、使用和评估要求

Requirementsforselection,useandevaluationofqualitycontrol

productsinclinicalmicrobiologytesting

2025-06-16发布2025-06-16实施

中国检验检测学会发布

I

T/CITS455—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4常用质控品及分类2

4.1常用质控品2

4.2质控品分类2

5质控品的选择3

5.1基本要求3

5.2选择要求3

6质控品的使用与评估4

6.1接收与检查4

6.2评估与验收4

6.3储存与使用4

6.4使用及评估4

附录A（资料性）临床微生物实验室自制质控品管理要求6

参考文献8

T/CITS455—2025

1

临床微生物检验质控品的选择、使用和评估要求

1范围

本文件规定了临床微生物检验质控品的分类、选择、使用和评估要求。

本文件适用于各级各类医疗机构实验室和医学检验实验室开展临床微生物检验过程中的质量控制管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T805临床微生物检验基本技术标准

WS/T807临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

质量控制qualitycontrol

质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

[来源：GB/T19000—2016，3.3.7]3.2

质控品/控制物质controlmaterials

被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品

[来源：GB/T29791.1—2013，3.13]3.3

室内质量控制internalqualitycontrol

检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。

[来源：WS/T641—2018，2.2]

2

T/CITS455—2025

3.4

室间质量评价externalqualityassessment；EQA

能力验证proficiencytesting；PT

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[来源：WS/T644—2018，2.15]3.5

标准菌株referencestrain

由菌种保藏机构保藏，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。

[来源：WS/T807—2022，3.4]3.6

性能验证verification

通过提供客观证据，确认微生物检测系统在用于患者样品及样品分离株检测之前能达到与制造商说明书一致的性能。

[来源：WS/T807—2022，3.5]

4常用质控品及分类

4.1常用质控品

4.1.1标准菌株：由国家或国际标准机构提供，用于确保检测结果的准确性和一致性。国内临床微生物实验室常用标准菌株，主要来源于：

a)美国典型菌株保存中心（Americantypeculturecollection，ATCC）；

b)英国国家典型菌株保存中心（nationalcollectionoftypecultures，NCTC）；

c)中国工业微生物菌种保藏管理中心（Chinacenterofindustrialculturecollection，CICC）。

4.1.2自制质控品：即模拟样品，模拟实际样品制备的质控品，用于评估检测方法的适用性和稳定性；

注：自制质控品的管理要求，参见附录A。

4.1.3商业质控品：具有相关质控品生产资质的专业公司生产的质控品，包含多种微生物，用于实验室质量控制。

4.1.4质控菌株：主要来源于国家临床检验中心

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