共线风险评估管理规程

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1.目的

多产品共线生产需评估交叉污染或共线的相关风险，确定控制策略，使交叉污染、混淆、

人为差错等风险最小化。本规程规定了进行多品种共线风险评估流程及方法，用于识别多产

品共线生产活动中的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以支持公司对多产品共

线的管理决策。

2.适用范围

适用于小容量注射剂车间最终灭菌、非最终灭菌生产线多品种共线生产的风险评估。

3.职责

生产技术部

负责组织实施多产品共线风险评估。

生产车间

负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。

质量管理部

负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。负责多产品共线风险评估过程指导和

最终结果的审核批准。

4.定义参考文件

《质量风险标准管理规程》

4.1.SMP-QA-Q-001

4.2.无菌药品GMP验证指南2010年版

4.3、中国药典（2015年版）

4.4、药品生产质量管理规范（2010年修订版）

5.定义

5.1.共线生产：指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。

5.2.本规程所指的多产品包括以下情况：

两种或两种以上完全不相同的产品，具体区分以公司产品代码为准。两种或两种以上不相同

的产品组分（如配液工序提供的液体），或中间产品等。

5.3.本规程所指的多产品共线包括以下情况：两种或两种以上的产品在同一个生产厂房进行

生产，受限于生产厂房的硬件条件，可能会共用某些公用工程系统，人流、物流通道，仓储

设施或其他配套设施。

两种或两种以上的产品在同一个（或多个）房间内生产，或共用同一台（或多台）生产设备

生产。

6.内容

共线风险评估流程

6.1.

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涉及到多产品共线生产的生产厂房、生产设备，应针对共线部分开展风险评估，识别其中可

能存在的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以降低风险。

多产品共线风险评估不是一次性行为，在生产管理和质量管理的全过程中，应不断实施或回

顾。不同阶段开展风险评估的内容和特点如下所示：

在多产品共线的计划阶段，应开展风险评估，预测其中的风险，并给出建议的风险控制措施。

以此结果构建多产品共线生产期间的质量管理策略，同时为是否共线生产的管理决策提供支

持。

在多产品共线的实施阶段，应定期对风险评估过程、结果，以及制定的风险控制措施进行回

顾评审，审核其中可能存在的变化，并针对变化内容进行二次评估，以实现质量风险的持续

性管理。

风险评估流程多产品共线共线评估一般包括五个步骤：准备活动（成立风险评估小组、基础

信息收集）、第一阶段风险评估（GMP合规性评估）、第二阶段风险评估（产品特性评估、

产品工艺评估、生产计划评估）、第三阶段风险评估（厂房设施设备评估、工艺操作控制评

估），风险评估总结。

附件1提供了一个风险评估流程的示意图，供风险评估过程中参考使用。

风险评估准备工作

6.2.

6.2.1.成立风险评估小组多产品共线风险评估是一个跨学科的，多专业合作的管理活

动，在开展此活动之前，应成立风险评估小组。

风险评估小组的成员应该至少包括：质量风险管理人员，生产管理人员，设备管理人员、

清洁验证人员，质量保证人员等。

在风险评估过程中，会应用到部分产品开发和临床试验的数据

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