病毒安全性检测

病毒安全检测

Charles River 提供一系列体内、体外和生化病毒安全性检测。可以选择和定制检测方法，以解决您的具体问题和需求，确保为您的产品设计合适的检测计划。快速通道检测也可用于快速交付急需的结果。

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体内检测

所有检测均符合 GMP 标准，检测方案设计满足各种监管要求。

基于细胞的体外外源因子检测分析

14 天和 28 天外源因子检测

我们的 14 天和 28 天外源因子分析允许检测生物制品中的低水平病毒污染物。我们有多种细胞系和病毒组合可供您根据样本的性质使用。

猪源和牛源外源因子检测

我们的猪和牛外源因子检测符合 9 CFR 的规定，检测胎牛血清、猪胰蛋白酶、猪胃蛋白酶、无细胞上清液、细胞裂解物以及其他牛源和猪源产品中的病毒因子。

逆转录酶病毒检测

我们的检测旨在检测某些辅助型病毒，包括双嗜性和异嗜性鼠白血病病毒。样本可能首先在易感细胞中扩增，然后采用 S+L- focus assay法进行检测。

XC 空斑测定

我们的扩展和直接 XC 空斑实验允许对单嗜性鼠白血病病毒进行定量。

S+L- focus 检测

S+L- 测定法可用于直接检测或作为其他检测的终点，以检测逆转录酶病毒。

电子显微镜

EM 分析由我们的病理学相关部门执行，并且符合 GLP。我们提供透射电子显微镜和扫描电子显微镜。超微结构形态程序可以实现独特结构细节的可视化及细胞器和亚细胞结构的量化。此外，我们还提供病毒载体中空衣壳和完整衣壳的高通量定量和病毒颗粒定量。查看有关我们TEM 服务的更多信息。

共培养分析（鼠类、亲嗜性、双嗜性和啮齿类动物）

我们的检测将测试细胞与易感基质细胞共培养，以分离和扩增直接感染性研究无法检测到的潜在感染性逆转录酶病毒。有多种终点法测定方法可供用于检测，包括 PBRT、免疫荧光染色和 S+L- 灶点分析测定。

解决特定污染风险的定制检测

请联系我们，以解决您的特定污染风险，并讨论我们如何制定合适的检测方法。

基因治疗载体检测

RCA：腺病毒检测分析

RCAAV：腺相关病毒检测分析

作为生产过程的一部分，可以在病毒载体中产生具有复制能力的腺相关病毒。我们的检测依赖于在与辅助病毒共感染的易感细胞系中潜在 rcAAV 的扩增。使用 QF-PCR 端点测定法检测 rcAAV。

RCL：慢病毒检测分析

作为生产过程的一部分，可以在病毒载体中产生具有复制能力的慢病毒。我们的检测依赖于易感人类 T 细胞系中潜在 RCL 的扩增。然后将扩增的样本添加到新鲜细胞中进行检测。检测最终通过 ELISA 和 PBRT 进行。

TCID50法测定进行腺相关病毒感染滴度及QF-PCR终点法

HeLa RC32 细胞上进行腺相关病毒载体的感染滴度检测。结合QF-PCR检测目的基因。腺相关病毒的感染滴度也可以通过 QF-PCR 终点法在易感细胞上测定。

通过 ddPCR 定量病毒载体基因组滴度

数字 PCR 是一种与 QF-PCR 相比精度更高的技术，无需标准曲线或高扩增效率。我们可以提供检测方法来执行腺相关病毒和腺相关病毒载体的基因组滴度检测。我们还拥有为其他病毒载体靶标创建检测的经验。

物种特异性病毒 PCR 检测

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关于外源因子的常见问题 (FAQ)

什么是外源因子？

外源因子被世界卫生组织 (WHO) 定义为可能无意中引入生物医药产品制造过程中的微生物。

为什么外源因子检测很重要？

对于使用生物材料生产的任何疫苗、药物或疗法，这些材料都有可能被外源因子污染。如果这些外源因子被注射到动物或人体内，则可能导致严重疾病。为了确保生物制剂的安全性，世界各地的监管机构都制定了外源因子检测指导方针，以筛查产品中是否存在此类外源因子。

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