二、三类医疗器械的注册流程汇总！

为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报，本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。

01相关法规的要求 

注：不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

02二类医疗器械的注册流程

周期（含审批）

不含临床试验约需18个月；含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。

1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。

2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月，具体视产品而定。

3、申报注册全过程需8个月（158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。

03三类医疗器械的注册流程

周期（含审批）

不含临床试验约需18个月；含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。

1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。

2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月，具体视产品而定。

3、申报注册全过程需8个月（约158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。

04延续注册的流程

05注册办理的流程

06生产许可事项的办理流程

07登记事项的办理流程

08注册资料的说明

09分类界定的流程

收费：免费。  

周期：20-60个工作日及以上。  

10创新审批的流程

收费：免费。

周期：省药监局审批约需35个工作日；国家药监局审批约需50个工作日。

本文由“健康号”用户上传、授权发布，以上内容（含文字、图片、视频）不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台，仅提供信息存储服务，如有转载、侵权等任何问题，请联系健康界（jkh@hmkx.cn）处理。

相关知识

二、三类医疗器械的注册流程汇总！
医疗器械软件（医用软件）行业报告
第二类医疗器械注册证申请指南：流程、费用、时间全面解读
北京市药品监督管理局关于印发《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》的通知
医疗器械市场市场监管和执法法规解析
推动医疗器械创新发展，四川出台实施方案
小家电获医疗三类证 家用射频美容仪能否获市场认可？
北京市经济和信息化局等5部门关于印发《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024
首个三类证+创新医疗器械获批，这一赛道起风了？ VR（虚拟现实）/AR（增强现实，包含MR混合现实）一直被认为在医疗应用具有巨大潜力，但直到最近才取得可观进展。动脉网整...
中国医疗器械行业协会

网址: 二、三类医疗器械的注册流程汇总！ https://www.huajiangbk.com/newsview2144186.html