首页分享药物毒理学：毒理学研究设计及实验基础

药物毒理学：毒理学研究设计及实验基础

来源：花匠小妙招时间：2025-06-24 14:04

毒理学研究设计及实验基础
The Design of Toxicology Study & Foundations of Toxicology Experiment
本章的学习目的
学习了解毒理学研究的基础（方法和手段）
实验的设计
实施
观察
结果评价方法
科学手段上的毒理学：
实验科学（以动物实验为中心）

总的来说新药的研发分为两个阶段：
研究和开发。
这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。

研究阶段包括四个重要环节：
（1）靶标的确立
（2）模型的确立
（3）先导化合物的发现
（4）先导化合物的优化

开发阶段也包括四个重要环节：
（1）临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。
（2）研发中新药申请（Investigational New Application, IND）
（3）临床试验：（ Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期）
（4）新药申请（New Drug Application, NDA）
临床前研究
（1）药学研究：

（2）药效学研究：评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。
（3）一般药理学研究：指对新药主要药效作用以外广泛药理作用的研究。主要是药物作用特征、对机体重要系统（神经、心血管、呼吸系统）的影响。
（4）药代动力学研究(ADME)
（5）毒理学研究
？
毒理学试验是对化学物安全性评价的主要手段，各国际组织或各国的行政部门所颁布的规程或指南已将毒理学实验列为常规试验，也称为法规(管理)毒理学试验（regulatory toxicology test），这类毒理学试验是以筛查和描述外源化学物的毒性为目的，属于描述毒理学范畴。
毒理实验种类
：
：
：

（三个原则）
第一原则：化学物在实验动物产生的作用，可以外推于人。
第二原则：实验动物必须暴露于高剂量受试物。
第三原则：选择成年的健康（雄性和雌性未孕）实验动物和人可能的暴露途径。

不确定性：用实验动物的毒理学试验资料外推到人群接触的安全性时，会有很大的不确定性。“给人使用时总是不可避免地要冒一定的风险。”（要知己知彼）
不确定性的产生：外源化学物的毒性作用受到许多因素的影响。
，有时甚至存在着质的差别。（症状和体征）
，有些化学物在高剂量和低剂量的毒性作用规律并不一定一致。
，那些发生率很低的毒性反应，在少量动物中难以发现。
，一般选用成年健康动物，反应较单一。

药物毒理学：毒理学研究设计及实验基础来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.