微生物限度项目不合格药企被处罚38万元

转自：吉林省药监局 湖北省药监局 编辑：蒲公英-绿茶

12月9日吉林省药监局、湖北省药监局发布行处罚信息，2家药企均因微生物限度项目不合格被处罚。

12月9日吉林省药监局发布一则行政处罚决定书。吉林一正药业集团有限公司因生产劣药被处罚。

违法事实：

吉林一正药业集团有限公司生产的复方颠茄氢氧化铝片(批号:181132）经黑龙江省药品检验研究中心检验，(检查)微生物限度项目不符合规定为劣药。

该公司共生产“复方颠茄氢氧化铝片”(批号:181132）27540盒，用于检验和留样60盒，其余的27480盒于2018年12月12日全部销售给吉林一正医药有限公司,销售价格4.00/盒。

2020年8月5日至9月29日,公司共召回该批次药品119盒。

处罚依据和内容：

公司的违法行为发生在2019年12月1日前，违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015)第四十九条第一款（禁止生产销售劣药)和第三款第六项的规定(有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六)其他不符合药品标准规定的），应按生产劣药论处。

依据《行政处罚法》第二十三条和《中华人民共和国药品管理法》(2015)第七十四条、参照《吉林省食品药品监查管理系统行政处罚裁量基准二(药品类)(2015版)》第三条第一款第一项第二目的规定，责令你公司改正违法行为，给予如下行政处罚:

(1)没收召回的复方颠茄氢氧化铝片”(批号:181132)119盒。

(2)没收违法所得:27480盒-119盒=27361盒X4.00元/盒=109444.00元。

(3)处违法生产药品货值金额二倍罚款:27480盒X4.00元/盒X2=219840.00元。

罚没款合计:219840.00元+109444.00元=329284.00元。

12月9日湖北省药监局公开一则行政处罚信息。湖北纽兰药业有限公司生产销售微生物限度不符合国家药品标准的“葡萄糖酸锌口服溶液” 被处罚。

依据《药品管理法》(主席令第45号)第七十四条规定，给予当事人：

1.罚款32884.80元；

2.没收销售违法产品的违法所得13826.00元；

3.没收违法“葡萄糖酸锌口服溶液”产品4220支。

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