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外来新药用资源的传统应用与现代研究进展

来源：花匠小妙招时间：2025-05-17 02:27

外来新药用资源的传统应用与现代研究进展

唐茂红1,2，封亮3，付饶1，赵元晨4，黄秀兰1，李志勇2,5通讯作者，黄璐琦2，6通讯作者

（1.中央民族大学药学院，北京100081；2.道地药材国家重点实验室培育基地，北京100700；3.中国药科大学中药学院，江苏南京210009；4.江西中医药大学院士工作站，江西南昌330004；5.中国中医科学院中药研究所，北京100700；6.中国中医科学院，北京100700）

中药资源是自然资源的有机组成部分，是在一定空间范围内可供作为传统中药、民族药及民间草药使用的植物、动物、矿物资源蕴藏量的总和。其中，药用植物资源在种类和用量上均占到中药资源的90%以上。近年来，随着我国国民经济和中药工业的发展，国内中药、保健品等行业对中药材的需求日趋增大，过度的自然索取打破了野生中药资源的生态平衡，加上部分中药材种植基地的管理不规范以及由市场原因引起的药材价格大幅波动等因素，导致我国很多中药资源供应不稳定，如何寻找和扩大新的中药资源已经成为我国中医药可持续发展急需解决的问题，从海外药用资源中拓展新药源是解决我国药用资源短缺问题的重要途径之一。

自古中药有外来。我国外来药物的引入和应用最早可以追溯到公元前1000多年。自商周时期开始，到张骞通西域、郑和下西洋，开辟了中外交流新纪元，胡椒、丁香、阿魏等外来药材以商贸、朝贡等形式输入我国，《神农本草经集注》中收载了乳香、没药等，标志着外来药材正式进入我国的本草著作。外来新药用资源（以下简称“外来新资源”）是指从我国疆域以外传入或从域外引种进入中国的具有悠久应用历史，无中药药性记载但有潜力成为中药的外来天然物质。其内涵包括2个方面：一是原产于域外，随后引种并广泛应用于我国，如乳香、胡椒、西洋参、血竭、水飞蓟等；二是我国和国外均产，但由于国外的资源应用及研究成果较显著，促使我国本土药物增加新的功效，进而得到了更加广泛的应用，如贯叶金丝桃。

外来新资源的引入丰富了中药品种，扩大了我国天然药物资源，为预防和治疗疾病增加了更多的可能性。但并非所有的外来药物都能被吸收入中医药体系，而是有所选留。在外来新资源的遴选上，应坚持4个基本要求：①属于当地特有品种;②在当地有长期药用历史;③适应病证精准，疗效确切;④开发相对简单。在原产地国家和地区的传统医药文献、史料中有针对性地搜集药物的传统应用证据，归纳总结涉及传统草药的用药情况，对海外资料进行发掘和翻译，是新形势下外来新资源重要引入策略，即“三关、四步、一依托、一关键”框架下落实“情报收集关”的有效途径之一。因此，本文对外来新资源的传统应用、使用现状、现代研究进展等进行全面整理，以期为外来新资源的引入、开发和利用提供参考。

1 外来新资源的引入形式与政策

1.1 外来新资源的引入形式

随着我国改革开放政策的实施及法规的完善，尤其是“一带一路”倡议的提出，为沿线各国间的传统药物资源交流提供了便利条件。水飞蓟、月见草、玛咖、阿萨伊、美藤果、辣木叶、诺丽、朝鲜蓟、锯叶棕等多种天然药食资源逐渐以不同形式出现在我国市场上，主要有以下几种形式。

1.1.1 以中药材形式引入

水飞蓟在欧洲治疗肝病已有数千年历史。1952年水飞蓟以观赏植物引入我国，1972年从德国引种作为药用植物栽培。1998年纳入《北京市中药材标准》，2005年载入《中国药典》，性味归经为苦，凉，归肝、胆经；功能主治为清热解毒、疏肝利胆，用于肝胆湿热，胁痛，黄疸。因有明确的中药药性为依据，目前已有13种含水飞蓟的中成药品种上市。水飞蓟被《中国药典》收载，赋予了中药药性，形成了明确的中医临床标准，成为当代引入外来新资源的典范。

1.1.2 以保健食品原料形式引入

月见草原产于南美洲，具有显著的降脂、抗炎作用，月见草油以化药标准纳入《中国药典》（2000年版二部），月见草子作为月见草油的原料药纳入《辽宁省中药材标准》（2009年版），其尚未有性味归经、功能主治等中医表述内容。目前已有15种以月见草油为原料的国产保健食品。有“南美人参”之誉的玛咖具有增强免疫力、缓解体力疲劳等作用，但目前仅有食品标准，在我国可作为保健食品原料使用，与人参、西洋参、枸杞等配伍的国产保健食品已有96种。上述2种外来新资源已依法引入我国并进行栽培，且有与中药配伍的多种保健食品上市销售，但因其尚未获得明确的中药药性及中医临床标准，其配伍应用仍缺乏充分的中医药理论支撑。

1.1.3 以新食品原料形式引入

自2007年卫生部颁布的《食品新资源卫生管理办法》到2013年国家卫生计生委正式公布《新食品原料安全性审查管理办法》实施以来，作为新资源食品或新食品原料引入的有阿萨伊、美藤果、辣木叶、诺丽、玛咖等。以新食品原料形式引入，使此类外来新资源在我国的应用与产品开发合法化。

1.1.4 以进口天然药物形式引入

我国已批准进口多个国外天然药物制剂，从德国进口的锯叶棕果实提取物软胶囊（注册证号Z20170002），主要用于良性前列腺增生患者，治疗尿频、尿急、排尿困难等。从日本进口的外用药复方山金车花贴片（国药准字J20060002），主要作用为消炎止痛，局部降温，适用于跌打扭伤、骨折痛、肩周炎、腰背肌肉痛、冻疮等。国外天然药物制剂的进口和使用为引入外来新资源作为药物使用提供了可能。

1.1.5 以普通食品形式引入

朝鲜蓟以蔬菜引入和使用，随后被《新华本草纲要》（1991年版）、《中华本草》（1999年版）、《中药大辞典》（1977年版）等收载。目前国内已有朝鲜蓟提取物的保健食品3种，功能为辅助降血脂和保护化学性肝损伤。

1.2 我国引入外来新资源的相关政策

引入外来新资源的核心目的是开发和利用。外来新资源的引入均应参照我国相应法律法规的要求而区别处置。

以中药材形式引入的，如引进的外来新资源已是我国认定的中药材，应符合我国《进口药材管理办法》（2019年版）对首次进口药材和非首次进口药材规定：首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材，需要先取得进口药材批件后向口岸药品监督管理部门备案；列入《非首次进口药材品种目录》（2006年版、2011年版）的品种，以及尚未列入目录，但申请人、药材基原及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理，可直接进行备案。如引进的外来新资源尚未成为我国认定的中药材，则应参照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）对新药材及其制剂做中药创新药的申报注册。

以保健品原料形式引入的，应符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（2019年版）对纳入保健食品原料目录的要求：具有国内外食用历史、原料安全性确切、在批准注册的保健食品中已经使用，原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录，原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。以新食品原料形式引入的，应符合2013年实施的《新食品原料安全性审查管理办法》规定：新食品原料包括了动物、植物和微生物，从动物、植物和微生物中分离的成分，原有结构发生改变的食品成分，其他新研制的食品原料。

以普通食品形式引入的，根据《中华人民共和国食品安全法》（2021年修正版）规定，进口食品应当符合我国食品安全国家标准；进口尚无食品安全国家标准的食品，由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商向国务院卫生行政部门提交所执行的相关国家（地区）标准或者国际标准。以进口天然药物形式引入的，应符合2004年颁布执行的《药品进口管理办法》规定：药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口，进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，方可办理进口备案和口岸检验手续。

2 外来新资源引入我国后的发展现状

从汉代丝绸之路开辟以来就有外来新资源以不同的形式引入，其中一部分在临床实践中成为了中药并沿用至今；另一部分应用于食品、化妆品、保健品等领域。目前对于外来新资源的研究和引入日益受到关注，但部分外来新资源在引入过程中也出现了较多争议和问题。比如，玛咖在秘鲁的食用历史悠久，作为植物药或功能食品在全球范围内普遍应用，自引种后在我国云贵等地广泛种植，多种同中药配伍的保健食品也在临床使用。但玛咖的热潮也导致了一些问题：某些功能在过度炒作下出现，并没有确切的体内研究和临床试验证据；在市场高需求和高利润驱动下，国内大规模种植和进口，对供应、产品质量和安全构成严重威胁。因此，应充分汲取玛咖产业发展的经验和教训，在开发和利用外来新资源时，做好新资源在原产地的情报收集调研，并针对我国医疗健康实际需求评估外来新资源引入我国后的发展前景，切实有助于外来新资源在我国获得更好的应用。

据统计，近现代有40余种外来新资源以新资源食品、保健食品、化妆品原料等多种形式进入我国，本文通过文献查证了它们在国内发展现状（表1）。其中，有27种新资源的原植物已在我国实现了引种栽培/种植；成为新资源食品的有5种，如阿萨伊、美藤果等；12种开发成保健类产品，如朝鲜蓟、明日叶、奇亚籽等；还有4种外来新资源发展现状暂不清楚。

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3 外来新资源的传统应用

自古以来,植物就被用作传统医药的重要组成部分,承载于植物上的传统医药知识在医疗实践和药物发现上发挥着关键作用。民族植物学（ethnobotany）是记录植物传统应用知识的重要手段，特别是对于历史不清晰的传统药用植物，它可以为进一步研究提供相关数据。许多国家的传统植物知识都是通过民族植物学研究被发现、整理和保存的。

外来新资源分布于世界各地且应用历史悠久。如粉色西番莲的地上部分，包括叶子、花和果实，在欧洲、亚洲和非洲传统医学中适用于各种症状的使用，在欧洲主要用于镇静和癫痫;在亚洲和非洲主要用于镇静、失眠、焦虑、痉挛等。然而,由于地域性及民族文化差异,这些新资源药材的传统应用在不同地域可能有所不同。本文对它们的民族植物学文献进行全面调研,整理其传统应用等信息（表2）,并记录其在原产地的适应症和应用情况。

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4 外来新资源的现代研究进展

外来新资源在国外传统医学中长期应用或者人群长期食用，具有康复与医疗保健作用，目前已经引起我国学者关注进行研究、引种，但我国对外来新资源的开发尚且不足，而外来新资源在原产国的研究则相对更广泛和深入。为充分了解外来新资源在国内外的研究进展，本文通过梳理其现代研究文献，总结和分析外来新资源的化学成分、生物活性（表3），反映外来新资源当前的研究水平和程度，以便促进有药食价值的外来新资源在我国更好地开发和应用。

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利用医学主题词表（medicalsubjectheadings,MeSH），以外来新资源生物活性为基础，通过对药理作用进行分类和统计（图1），发现当前引入我国的多数外来新资源具有抗炎、抗氧化、抗癌及抗感染作用，其次是镇痛和抗抑郁等神经保护活性，其他生物活性包括免疫调节、心血管保护、抗过敏、利尿、抗凝血、降血脂、抗风湿等。由此可知，目前对外来新资源的功能活性研究仍主要集中在抗炎、抗癌、抗感染、神经保护等方面，其他方面研究较少，有待进一步深入。

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5 讨论

中药资源是我国中医药事业健康发展的重要物质保障。自古以来我国就有引入和吸纳外来医药的传统，对外来新资源秉持“开放”的态度，且随着中医药对外交流与合作的强加，特别是“一带一路”倡议的提出，将吸纳更多的国外优良药用资源和最新研究成果为我所用。在新形势下引入外来新资源，使其“中药化”和“本土化”，是扩充中药资源的有效途径之一。负载于植物之上的传统药用知识，是人类在缓慢的医疗实践和反复试错的基础上所形成，并固化在当地特定自然资源上所获得的，或可依赖于不同的传统医学形式而延存至今，是今天新药发现的源泉，亦是我们引进和开发外来新资源的重要依据。对外来新资源传统应用的整理，借鉴原产地的用药经验，有助于扩大我国现有外来新资源的应用和“中药化”深入研究；对外来新资源的化学成分和功能活性整理，将为其开发和利用打下基础。

我国引纳外来新药用资源的积极性正不断提升。在外来新资源研究方面，当前国内已初步形成以药性赋值、功效定位和配伍入方为核心步骤的“中药化”路径，为更多外来新资源引入我国积累了理论和方法基础。外来新资源原产国资源丰富，但我国进口依赖度高，存在从事药材栽培的意愿低和人工种植技术匮乏等现象，同时，我国也面临中药资源枯竭、中药资源压力大的发展问题。药用资源调查为传统医药保护与可持续利用提供依据，我国在中药资源保护性开发方面已有所实践掌握了一定的先进技术。在此基础上，应大力加强与原产国国家在药材资源保护、人工种植研究方面的合作；加强规范化种植技术创新，建设外来新资源基地；结合当地传统医药文化研发具有特色的食品、保健食品、化妆品、功能性日用品等；开展药效学研究与安全性评价，发掘其药用或保健价值。本文对外来新资源的传统应用与现代研究进展进行系统性综述，将有助于拓展其应用范围，为具有开发价值的外来新资源提供参考。