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一种包含射干和麻黄的中药组合物的指纹图谱构建方法及其应用技术

来源：花匠小妙招时间：2025-01-27 20:33

本发明专利技术公开了一种包含射干和麻黄的中药组合物的指纹图谱构建方法，该构建方法包括如下步骤：中药组合物供试品溶液的制备；对照品溶液的制备；根据高效液相检测该中药组合物供试品溶液和该对照品溶液的结果，获得中药组合物指纹图谱。本发明专利技术对包含射干和麻黄的中药组合物的化学成分进行了全面系统地解析，为质量控制和药效物质基础的深入研究提供了理论依据。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药，具体涉及一种包含射干和麻黄的中药组合物的指纹图谱构建方法及其应用。

技术介绍

1、根据《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。古代经典名方在我国有着历史悠久、丰富的人用历史并应用至今，是历代医家临床实践精华的总结，承载着数千年来中医药灿烂文明的深厚积淀，是中医药理论经过几千年的锤炼，是历代临床经验的总结，是中医药伟大宝库中最精华的部分。对中药经典名方进行深入的研究与开发，是挖掘传统中医药宝库的一把金钥匙。

2、中药经典名方汤剂作为传统的中医临床用药的最常用的剂型，具有组方合理、起效迅速、疗效显著、易于吸收等优点，深受广大患者的信赖。却因调配、携带、临时煎煮、久置容易发生霉败变质、汤液味苦和量大，以及标准难以统一，严重影响其临床疗效等缺点，不能适应现代人的生活要求。为了保持汤剂的优势，克服汤剂的种种不足，国家药品监督管理局药品审评中心于2021年08月31日发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》中明确指出按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的质量应与经典名方基准样品的质量基本一致。基准样品代表了制剂的整体内在质量，除了成型工艺外，基准样品与制剂的其余质量控制指标均基本一致。因此基准样品是制剂内在质量的实物对照，是大生产工艺优化及其质量标准制定的参照物。基准样品是经典名方乃至所有中药研发的基准，是保证药物的安全性和有效性的对照物。经典名方复方制剂生产工艺路线制定、参数的优化和质量标准制定

3、指纹图谱是基于中药物质群整体作用的认识，借助于波谱和色谱技术获得中药化学成分的光谱或色谱图，是实现鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可行模式，具有信息量大、特征性强、整体性和模糊性等特点。中药指纹图谱能较全面地反映药材所含化学成分的相对关系，体现了中药成分的复杂性和相关性，与中医药的传统理论相适应，能真正对中药内在质量进行有效表征、综合评价和全面控制，尤其适用于有效成分不完全明确或不需要完全明确的情况下，对中药材及中药产品进行质量控制。中药指纹图谱除能用于考察中药材产地、采收季节、采收部位、炮制加工、储存时间等因素，以提供依据鉴别生产前原料药材的真伪优劣，更可用于中药生产过程的质量控制：追踪制剂中某些化学成分的变化，监测原料药材与成品之间、成品的各批次间质量的一致性及稳定性。与指标成分含量测定的质量分析方法相比，指纹图谱能够比较全面地反映中药化学成分的种类和数量，在中药复方制剂有效成分尚未完全阐明的现状下，可实现对中药内在质量的综合评价和对其整体物质的有效控制，是目前中药及其制剂质量控制的有效手段之一。

4、目前，尚未见文献报道对本专利技术所要求保护的包含射干和麻黄的中药组合物的化学成分进行全面地分析以及指纹图谱研究，现有技术中，仅对该中药复方中的单一成分进行质量分析，尚无较全面、系统的质量控制方法反映本专利技术的中药复方及成品中主要基准样品成分的质量状况，无法对其生产过程及产品质量有效控制，不能较好地保证其临床疗效，故需采用能全面控制本专利技术的中药复方整体质量的指纹图谱的质控方法控制其关键质量。

技术实现思路

1、基于此，本专利技术提供了一种包含射干和麻黄的中药组合物的指纹图谱构建方法，该构建方法包括如下步骤：

2、中药组合物供试品溶液的制备：取适量的包含射干和麻黄的中药组合物煎液，置于容器中，加入第一溶剂，密塞，摇匀，滤过，取续滤液，得到该中药组合物供试品溶液；其中，该中药组合物包括射干、麻黄、生姜、细辛、紫菀、款冬花、大枣、半夏和五味子；

3、对照品溶液的制备：称取适量的新绿原酸、6-姜辣素对照品，添加甲醇配制成新绿原酸、6-姜辣素浓度分别为5～200μg/ml的该对照品溶液；

4、根据高效液相检测该中药组合物供试品溶液和该对照品溶液的结果，获得中药组合物指纹图谱；

5、该高效液相检测的色谱条件为：采用填料为十八烷基硅烷键合硅胶的色谱柱，流动相a选自乙腈、甲醇和四氢呋喃中的一种或多种，流动相b为酸水溶液、碱水溶液和/或缓冲盐水溶液，梯度洗脱程序为：0～8min，95％b；8～13min，95％b→90％b；13～20min，90％b→89％b；20～24min，89％b；24～32min，89％b→88％b；32～34min，88％b→78％b；34～50min，78％b；50～55min，78％b→55％b；55～70min，55％→50％b；流速为0.5～1.5ml/min，柱温为20～50℃，检测波长为190～400nm，进样量为1～20μl。

6、进一步地，该包含射干和麻黄的中药组合物煎液的制备方法包括：(a)称取适量的射干、麻黄、生姜、细辛、紫菀、款冬花、大枣、半夏和五味子置于容器中，加入第一次水进行浸泡，武火煎煮至沸腾之后改用文火进行第一次煎煮，滤网滤过，得到第一滤液和滤渣；(b)在该滤渣中加入第二次水，武火煎煮至沸腾之后改用文火进行第二次煎煮，滤网滤过，得到第二滤液，将该第一滤液和该第二滤液合并，得到该包含射干和麻黄的中药组合物煎液。

7、进一步地，该射干、麻黄、生姜、细辛、紫菀、款冬花、大枣、半夏和五味子的质量之和与该第一次水的质量/体积(g/ml)之比值为0.1～0.15，例如约0.125。

8、进一步地，该容器为多功能煎药壶。

9、进一步地，该浸泡的时间为20～40min，例如约30min。

10、进一步地，该文火第一次煎煮的时间为10～30min，例如约20min。

11、进一步地，该滤网为150目筛网。

12、进一步地，该射干、麻黄、生姜、细辛、紫菀、款冬花、大枣、半夏和五味子的质量之和与该第二次水的质量/体积(g/ml)之比值为0.1～0.5，例如约0.25。

13、进一步地，该文火第二次煎煮的时间为5～30min，例如约15min。

14、进一步地，该包含射干和麻黄的中药组合物煎液的体积为400～700ml，例如约550ml。

15、进一步地，该包含射干和麻黄的中药组合物煎液与该第一次水的体积/体积之比值为0.5～1.0，例如约0.881。

16、进一步地，该射干、该麻黄、该生姜、该细辛、该紫菀、该款冬花、该大枣、该半夏和该五味子之间的质量之比为(2～4)：(2～4)：(1～3)：(1～3)：(1～3)：(1～3)：(3～10)：(2～4)：(0.2～2)。

17、进一步地，该射干、该麻黄、该生姜、该细辛、该紫菀、该款冬花、该大枣、该半夏和该五味子之间的质量之比为(2.5～3.5)：(2.5～3.5)：(1.5～2.5)：(1.5～2.5)：(1.5～2.5)：(1.5～2.5)：(4～6)：(2.5～3.5)：(0.5～1.5)。

<本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种包含射干和麻黄的中药组合物的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述构建方法包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述包含射干和麻黄的中药组合物煎液的制备方法包括：(a)称取适量的射干、麻黄、生姜、细辛、紫菀、款冬花、大枣、半夏和五味子置于容器中，加入第一次水进行浸泡，武火煎煮至沸腾之后改用文火进行第一次煎煮，滤网滤过，得到第一滤液和滤渣；(b)在所述滤渣中加入第二次水，武火煎煮至沸腾之后改用文火进行第二次煎煮，滤网滤过，得到第二滤液，将所述第一滤液和所述第二滤液合并，得到所述包含射干和麻黄的中药组合物煎液；

3.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述射干、所述麻黄、所述生姜、所述细辛、所述紫菀、所述款冬花、所述大枣、所述半夏和所述五味子之间的质量之比为(2～4)：(2～4)：(1～3)：(1～3)：(1～3)：(1～3)：(3～10)：(2～4)：(0.2～2)；

4.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，在所述中药组合物供试品溶液的制备中，所述容器为锥形瓶；

5.根据权利要求1所述的构建方法

6.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，流动相A为乙腈；

7.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，在所述检测波长为280nm时，所述指纹图谱包括1-19号峰，所述1-19号峰的保留时间分别对应为约7.649min、约10.447min、约17.212min、约18.793min、约19.344min、约22.597min、约23.290min、约25.857min、约42.484min、约43.705min、约46.542min、约47.170min、约57.241min、约60.353min、约64.758min、约65.745min、约66.486min、约67.620min和约68.618min；

8.一种包含射干和麻黄的中药组合物的质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法包括如下步骤：

9.根据权利要求8所述的质量控制方法，其特征在于，所述符合要求包括以下的一种或多种：

10.根据权利要求1至7中任一项所述的构建方法或根据权利要求8或9所述的质量控制方法在包含射干和麻黄的中药组合物的质量检测和/或质量评价和/或质量控制中的用途。

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【技术特征摘要】

1.一种包含射干和麻黄的中药组合物的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述构建方法包括如下步骤：

4.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，在所述中药组合物供试品溶液的制备中，所述容器为锥形瓶；

5.根据权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相检测的所述流速为0.8～1.2ml/m...

【专利技术属性】
技术研发人员：易跃能，王赞文，付猛，朱亚文，程园园，张娟，
申请(专利权)人：湖南易能生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：