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可以改善睡眠质量的中药组合物及中药香囊.pdf

来源：花匠小妙招时间：2025-01-21 05:44

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010079283.9 (22)申请日 2020.02.03 (71)申请人海南医学院地址 571199 海南省海口市龙华区学院路3 号 (72)发明人罗丽玲黄冰菁谢毅强苏运涛于星跃黄贤明许凤琴 (74)专利代理机构深圳市千纳专利代理有限公司 44218 代理人张新蕊 (51)Int.Cl. A61K 36/9062(2006.01) A61K 9/00(2006.01) A61P 25/20(2006.01) (54)发明名称一种可以改善睡眠质量的中药组合。

2、物及中药香囊 (57)摘要本发明属于医药领域，具体涉及一种可以改善睡眠质量的中药组合物及中药香囊。本发明所述的改善睡眠质量的中药组合物，包括以下重量份数的组分：合欢花1-5份，益智仁1-5份，远志1- 5份，百合花3-10份，金盏菊1-5份，杭白菊1-6份，干柠檬1-5份。上述中药组合物以及以上述中药组合物制备的中药香囊，在改善患者睡眠质量上具有显著的疗效，其前后匹兹堡睡眠评分表值差异具有统计学意义(P0.05)。权利要求书1页说明书6页 CN 111097027 A 2020.05.05 CN 111097027 A 1.一种可以改善睡眠质量的中。

3、药组合物，其特征在于,包括以下重量份数的组分：合欢花1-5份，益智仁1-5份、远志1-5份、百合花3-10份、金盏菊1-5份、杭白菊1-6份、干柠檬1-5 份。 2.如权利要求1所述的所述的一种可以改善睡眠质量的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物包括以下重量份数的组分：合欢花2份，益智仁2份、远志2份、百合花5份、金盏菊3份、杭白菊4份、干柠檬3份。 3.如权利要求1或2所述的一种可以改善睡眠质量的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按照配方量分别取合欢花、益智仁、远志、百合花、金盏菊、杭白菊、干柠檬，去除杂质，。

4、干燥后，粉碎即得。 4.如权利要求3所述的一种可以改善睡眠质量的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的干燥过程中温度控制50-60。 5.如权利要求3所述的一种可以改善睡眠质量的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的益智仁盐灸之后使用。 6.如权利要求1或2所述的可以改善睡眠质量的中药组合物在制备改善睡眠制剂上的应用。 7.如权利要求6所述的应用，其特征在于，所述的可以改善睡眠质量的中药组合物通过闻嗅方式、经皮肤和/或经黏膜给药。 8.一种中药香囊，包括外壳和内容物，其特征在于：所述的内容物为上述中药组合物。 9.如权利要求6所述的一种中药香囊，其特征在于：所。

5、述的外壳为透气材料制成。 10.如权利要求6所述的一种中药香囊，其特征在于：每个所述的中药香囊中，中药组合物的重量为20-25g。权利要求书 1/1 页 2 CN 111097027 A 2 一种可以改善睡眠质量的中药组合物及中药香囊技术领域 0001 本发明属于医药领域，具体涉及一种可以改善睡眠质量的中药组合物及中药香囊。背景技术 0002 睡眠是平衡人体阴阳的重要途径，阴气盛则寐，阳气盛则寤，失眠症顽固难治,长期失眠影响患者的生活、学习和工作。失眠，在中医学中将其称为 “不寐” ，“不得卧” 或 “目不瞑” ，是指睡眠时间和(或)质量不满足并影响日间社会。

6、功能的一种主观体验。失眠表现为入睡困难(入睡时间超过30min)、睡眠维持障碍(整夜觉醒次数2次)、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常少于6h)，同时伴有日间功能障碍。在快速的生活节奏及激烈的社会竞争等因素的影响下，不同程度失眠的患者人数越来越多,给人们的正常的工作和生活造成极大的困扰。因此研发能够有效改善人们的睡眠障碍的药物,具有十分重要的意义。发明内容 0003 本发明提供一种可以改善睡眠质量的中药组合物，以及采用上述组合物制成的中药香囊，能够有效治疗多种原因导致的失眠，具有较高的应用价值。 0004 本发明的技术方案是这样实现的： 0005 一种可。

7、以改善睡眠质量的中药组合物，包括以下重量份数的组分：合欢花1-5份，益智仁1-5份，远志1-5份，百合花3-10份，金盏菊1-5份，杭白菊1-6份，干柠檬1-5份。 0006 进一步，所述的中药组合物包括以下重量份数的组分：合欢花2份，益智仁2份，远志2份，百合花5份，金盏菊3份，杭白菊4份，干柠檬3份。 0007 一种可以改善睡眠质量的中药组合物的制备方法，包括以下步骤： 0008 按照配方量分别取合欢花、益智仁、远志、百合花、金盏菊、杭白菊、干柠檬，去除杂质，干燥后，粉碎即得。 0009 进一步，所述的干燥过程中温度控制50-60。。

8、 0010 进一步，所述的益智仁盐灸之后使用。 0011 上述可以改善睡眠质量的中药组合物在制备改善睡眠制剂上的应用。 0012 进一步，所述的可以改善睡眠质量的中药组合物通过闻嗅方式和/或经皮肤黏膜给药。 0013 一种中药香囊，包括外壳和内容物，所述的内容物为上述中药组合物。 0014 进一步，所述的外壳为透气材料制成。 0015 进一步，所述的中药香囊中，中药组合物的重量为20-25g。 0016 有益效果： 0017 本发明所述的中药组合物，以合欢花、益智仁为君药，百合花、远志为臣药，金盏菊，杭白菊为佐药，干柠檬为辅药。其中合欢花味甘，性平，归心、。

9、肝经,可解郁安神, 神农本草经记载其主安五脏，利心志，令人欢乐无忧；久服轻身明目得所欲。益智仁味辛，性温，归说明书 1/6 页 3 CN 111097027 A 3 脾、肾经，经盐灸后可挥发出镇静催眠，补益肾精的成分；两者相和可达到交通心肾的作用。百合花味辛、甘，性微寒，归肺、心、胃经,可清心安神；远志味苦、辛，性温，归心、肾、肺经,可安神益智。君臣相使可达到养心安神，清心益智的功效。佐使以金盏菊、杭白菊、干柠檬，增强其清心除烦的作用。全方配伍得当，充分挥发其交通心肾、清心除烦、安神助眠的功效。中药香囊所用的芳香药。

10、物通过闻嗅方式被吸入，或者经络、穴位的肌肤、黏膜等途径吸收入人体，起到平衡阴阳、开泄腠理、宣畅肺卫、调节脏腑功能的作用，有助于改善睡眠。 0018 本发明所筛选的合欢花、金盏菊、远志、益智仁等中药均含有挥发油成分，可直接作用于局部皮肤黏膜，起到消炎杀菌、镇静安神、扩张血管等作用。 0019 以本发明所述组合物为有效成分，制备而成的中药香囊，在改善患者睡眠质量上具有显著的疗效，给患者佩戴前后，匹兹堡睡眠评分表值差异具有统计学意义(P2周，匹兹堡睡眠评分5分，无严重的身心疾病,具有较好的理解和沟通能力。排除过敏体质者；排除呼吸道疾病急性发作期；。

11、排除孕、产妇、儿童,有严重精神疾患、意识障碍者；排除由疼痛、发热、外伤、手术等其他因素引起的继发性失眠；排除合并有心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者；排除酗酒或精神药物滥用和依赖所致失眠者。 50例患者，其中男11 例，女39例，年龄19-52岁，平均(24.140.01)岁，病程2个月至3年，平均(0.8480.001) 年。研究对象均签署知情同意书且自愿参与此次研究，采用自身前后对照实验来探究疗效，具有研究意义。 0041 2研究过程 0042 制作纳入问卷及疗效评估问卷：纳入问卷包括一般信息(患者的姓名、性别、职业、病史。

12、等)及匹兹堡睡眠评分表等相关信息。疗效评估问卷包括患者信息、匹兹堡睡眠评分表及卫生部中药新药临床研究指导原则中关于失眠的疗效判定标准。 0043 随机取本发明实施例1-3中制得的中药组合物20-25g，再加以适当填充物，封好，外加透气性较好的棉麻布袋制成香囊，供患者使用。各实施例用量如下。 0044 表1实验所用香囊用药量统计 0045 用药量(g)香囊数目(个) 实施例12017 实施例22517 实施例32116 0046 3研究方法 0047 3.1实验人群 50名试验人群随机给予上述制得的香囊，并且随身佩戴，不分昼夜，不分室内室外，在试验期间不得服用其他治疗。

13、药物。并进行周期性跟踪记录；每两周香囊气味变淡时更换香囊内药物，并进行随访调查，以1个月为使用周期。 0048 3.2观察指标采用中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组2012年在中国成人失眠诊断与治疗指南中提供的匹兹堡睡眠量表(中华神经科杂志，第534-540页)评定受试者近1个月的睡眠质量，包括睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍等，并进行比较。量表总分21分，大于5分者可判定为失眠患者，得分越高，提示睡眠质量越差。 0049 3.3疗效评定采用匹兹堡睡眠量表及卫生部中药新药临床研究指导原则中关于失眠的疗效判定标。

14、准(总有效率痊愈率+显效率+有效率)。具体如下。 0050 卫生部中药新药临床研究指导原则中关于失眠的疗效判定标准： 0051 痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上睡眠深沉，醒后精神充沛。 0052 显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加。 0053 有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3h。 0054 统计学处理:借助SPSS 11.0处理各项数据，计量资料行t检验，以(xs)表达。 P 说明书 3/6 页 5 CN 111097027 A 5 0.05表示差异有统计学意义。 0055 4结果 0056 4.1实验前后50名失眠患者匹兹堡睡眠。

15、评分比较 0057 实验前患者匹兹堡睡眠评分为(7.980.01)分，实验后患者匹兹堡睡眠评分为 (4.900.01)分，明显低于实验前的评分，差异有统计学意义(P0.05)。详见表2。 0058 表2实验前后50名失眠患者匹兹堡睡眠评分比较(Xs) 0059 0060 4.2 50名研究对象者失眠症治疗有效率情况 0061 实验组患者失眠症治疗总有效率为94(痊愈8例，显效18例，有效21例，无效3 例)。详见表3。 0062 表3 50名研究对象者失眠症治疗有效率情况 0063 组别痊愈显效有效无效总有效人数(人)81821347 比率()163642694 0064 为。

16、了更好的说明疗效，抽取其中10人，对其使用前后的效果进行详细介绍。 0065 (1)姓名：王某某性别：女年龄： 49岁 0066 主诉：间断性失眠半年余，加重1周。 0067 诊断：不寐(心肾不交) 0068 病程：该患者失眠半年余，伴有健忘、虚烦神疲、腰膝酸软的症状。二便调，饮食尚可，舌红少苔，脉弦细。 0069 治疗：选用随身佩戴南药安神香囊，不分昼夜，不分室内室外，每2周香囊气味变淡时更换香囊内药材。 0070 复诊后续反馈， 4周后睡眠质量得到明显改善。 0071 (2)姓名：郭某某性别：女年龄： 25岁主诉：间断性失眠3月余，。

17、加重1周。 0072 诊断：失眠(肝血不足) 0073 病程：该患者失眠三月余，伴随焦虑不安症状。饮食，大小便尚可，舌淡，脉弦细。 0074 治疗：选用随身佩戴南药安神香囊，不分昼夜，不分室内室外，每2周香囊气味变淡时更换香囊内药材。 0075 复诊后续反馈， 4周后睡眠质量得到明显改善。 0076 (3)姓名：苏某某性别：男年龄： 23岁主诉：反复失眠5天，伴焦虑不安。 0077 诊断：失眠(心火上炎) 0078 病程：该患者失眠5天伴焦虑不安。饮食，大小便尚可，舌质红，舌苔少，脉洪大。 0079 治疗：选用随身佩戴南药安神香囊，不分昼夜。

18、，不分室内室外，每2周香囊气味变淡说明书 4/6 页 6 CN 111097027 A 6 时更换香囊内药材。 0080 复诊后续反馈， 4周后睡眠质量得到明显改善。 0081 (4)姓名：赖风灵性别：女年龄： 22岁主诉：间歇性失眠3月余，加重3天。 0082 诊断：失眠(痰火扰心) 0083 病程：该患者失眠3月余，不易入睡且易惊醒。胸闷心烦，泛恶，嗳气，伴有头重目眩，口苦，舌红苔黄腻，脉滑数。 0084 治疗：选用随身佩戴南药安神香囊，不分昼夜，不分室内室外，每2周香囊气味变淡时更换香囊内药材。 0085 复诊后续反馈， 4周后睡眠质量得。

19、到明显改善。 0086 (5)姓名：李某某性别：男年龄： 27岁 0087 主诉：间断性失眠1年余，加重1周。 0088 诊断：失眠(肝经湿热) 0089 病程：该患者失眠一年余，不易入睡且易惊醒。饮食，大小便尚可，舌质红，舌苔厚腻，脉洪。 0090 治疗：选用随身佩戴南药安神香囊，不分昼夜，不分室内室外，每2周香囊气味变淡时更换香囊内药材。 0091 复诊后续反馈， 4周后睡眠质量得到明显改善。 0092 (6)姓名：罗某某性别：女年龄： 22岁 0093 主诉，反复失眠3天。 0094 诊断： 1、失眠(气血不足)2、脾虚 0095 病。

20、程：该患者失眠3天，不易入睡。饮食，大小便尚可，舌质淡，舌苔尚可，脉细。 0096 治疗：选用随身佩戴南药安神香囊，不分昼夜，不分室内室外，每2周香囊气味变淡时更换香囊内药材。 0097 复诊后续反馈， 4周后睡眠质量得到明显改善。 0098 (6)姓名：柳某某性别：男年龄： 25岁 0099 主诉，反复失眠一月余。 0100 诊断：失眠(阴虚火旺) 0101 病程：该患者失眠一月余，常难以入睡，心情急躁，易怒。伴口干口苦，舌红苔少。大便干，小便黄。脉细数。 0102 治疗：选用随身佩戴南药安神香囊，不分昼夜，不分室内室外，每2周。

21、香囊气味变淡时更换香囊内药材。 0103 复诊后续反馈， 3周后睡眠质量得到明显改善。 0104 (7)姓名：陈某某性别：女年龄： 18岁 0105 主诉，反复失眠三月余。 0106 诊断：失眠(心脾两虚) 0107 病程：该患者失眠三月余，常多梦易醒，醒后难入睡。有时伴心悸，健忘。纳差，面色少华，苔白，脉细弱。 0108 治疗：选用随身佩戴南药安神香囊，不分昼夜，不分室内室外，每2周香囊气味变淡时更换香囊内药材。说明书 5/6 页 7 CN 111097027 A 7 0109 复诊后续反馈， 2周后睡眠质量得到明显改善。 0110 (8)姓名：。

22、刘某某性别：女年龄： 45岁 0111 主诉，间歇失眠半年余。 0112 诊断：失眠(阴血不足) 0113 病程：该患者失眠半年余，常常心情烦躁，难以入眠。伴口干，口渴；有时头晕耳鸣，舌红少苔，脉细数。 0114 治疗：选用随身佩戴南药安神香囊，不分昼夜，不分室内室外，每2周香囊气味变淡时更换香囊内药材。 0115 复诊后续反馈， 4周后睡眠质量得到明显改善。 0116 (9)姓名：王某某性别：男年龄： 34岁 0117 主诉，间歇失眠一年余。 0118 诊断：失眠(中气不足) 0119 病程：该患者失眠一年余，常常神疲乏力，精神不振。。

23、伴食少，便溏；舌淡苔白，脉细。 0120 治疗：选用随身佩戴南药安神香囊，不分昼夜，不分室内室外，每2周香囊气味变淡时更换香囊内药材。 0121 复诊后续反馈， 3周后睡眠质量得到明显改善。 0122 (10)姓名：陆某某性别：女年龄： 25岁 0123 主诉，持续失眠半年余。 0124 诊断：失眠(心脾两虚) 0125 病程：该患者失眠半年余，常多梦易醒，醒后难入睡。伴心悸，健忘。食少，便溏。面色少华，苔白腻，脉沉弱。 0126 治疗：选用随身佩戴南药安神香囊，不分昼夜，不分室内室外，每2周香囊气味变淡时更换香囊内药材。 0127 复诊后续反馈， 2周后睡眠质量得到明显改善。 0128 以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。说明书 6/6 页 8 CN 111097027 A 8 。