植物提取物产品作为保健食品原料备案流程

近年来，伴随着人们对“回归自然”、“绿色消费”认可度的提升，天然保健产品在全球受到推崇，传统药物也受到特别的关注和认可。而作为食品、保健品、化妆品及植物药产品的主要原料，植物提取物已成为天然医药、保健品市场的明星，在全球市场上均表现出强劲的增长势头。

我国植物提取物行业出口额占行业总收入的80%以上，出口是带动行业发展的主要方式。但从另一个角度看，全球保健食品的繁荣景象中，却少有中国保健食品的大品牌。业界人士也对此指出，国外膳食补充剂很多巨头在技术、专利上颇有优势，能在提取分离工艺、产品作用机制以及安全评价等方面走在前头，这刚好是国内企业的主要劣势。另外一方面，由于缺乏相关认证，植物提取物面临生产相对混乱、优劣无法区分的局面。植物提取物原料备案管理应运而生。

植物提取物原料备案历程

● 2015年可谓中国植物提取物行业的变革之年，新食品安全法采取的保健食品备案制，也被认为是行业发展大好的标志之一。同年《保健食品注册与备案管理办法》颁布，明确规定CFDA规定中药提取物禁止委托加工，植提备案成为了行业发展的新趋势。

● 2016年10月，《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》中指出，“从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理”。意味着提取物纳入保健食品生产许可管理。

●2016年底CFDA发布《保健食品生产许可审查细则》，进一步规范了植物提取物纳入保健食品生产的具体细则。

《细则》4.3.5保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。

2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

这表明动植物提取物和维生素、矿物质预混料必须用于已注册或备案的保健食品，企业在注册或备案此类产品时，就需与供应商确认标准、工艺等技术内容，待产品申请成功后，再由供应商办理或增加此提取物或维生素、矿物质预混料的生产许可。

但《细则》中又规定：仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可，不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。表明，如企业生产自己的保健食品，可以自行提取动植物或加工维生素、矿物质预混料。

植物提取物作为保健食品原料备案流程

植物提取物规范管理的政策出台后，很多企业积极采取行动。西安天一生物技术有限公司市场总监林总表示，目前中国的植物提取物出口企业拥有足够的转型升级空间，国内巨大的保健品市场空间，内外贸两个市场多种渠道的多层面融合，将会推动植物提取物产业继续高速增长。公司注重国际市场的同时，加大国内市场的开拓。除了HALAL、Kosher、ISO22000、cGMP、有机认证、非转基因认证等，公司还取得食品和保健品生产许可证（SC证书），并通过中药提取物生产企业备案登记。西安天一也是国内最早进行植物提取物备案的生产企业之一，林总还为我们详细介绍了植物提取物作为保健食品原料的备案流程：

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