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风向标｜新版中药材GAP方向清晰落地难题待解

来源：花匠小妙招时间：2025-01-05 12:24

原声碟

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定的《中药材生产质量管理规范》正式发布实施。《规范》适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。《规范》明确了中药材质量管理要求，在强化严格质量监管的同时，充分考虑了当前中药材生产实际情况和技术水平。并强调从整体上树立全过程关键环节质量管理理念，更好地推进中药材生产规范化、集约化和高标准、高质量发展，强化中药材生产企业主体责任。

舆论观点分析

舆论主要是转载《规范》全文及相关政策解读。此外，还聚焦以下3个方面。

一是认为《规范》的出台为中药产业指明标准化发展方向，中药材行业将迎来重大利好。如《人民日报》刊发《发布实施推动建立中药材质量追溯体系》指出，与旧版试行中药材GAP[1]的10章57条相比，新版中药材GAP共14章144条，包含质量管理、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理。《规范》的发布和实施，有利于推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药产业高质量发展。

人民日报健康客户端发表《新版GAP开启中药高质量发展新阶段》称，新版GAP的发布具有重要意义，这意味着我国中药行业在高质量发展的进程中开启了新的阶段。长期以来，由于中药材本身的特殊性、复杂性以及历史原因，中药材质量参差不齐现象严重。而GAP是促进规范生产、保障药材质量的重要举措。《规范》其核心思想还是规范生产，保障质量，但方式更加具有可操作性。该《规范》不采取认证制、备案制，而是采取延伸审计的方式，强调动态监管，重在过程管理。同时，《规范》给众多基地企业生产中药材提供更加明确的指导，也为市场流通更多优质药材，企业应用更多优质药材创造了条件。

二是认为《规范》出台将加速行业洗牌，给中药企业带来挑战。人民日报健康客户端发表《隔10年，最新版中药材GAP的发布》指出，新版GAP要求企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。尽管新版GAP将给中药产业带来利好，但也将倒逼中药饮片、中药制剂企业进行新的升级。无论是全程追溯，还是自建产地、使用符合新版GAP要求的药材，都对中药企业提出了更高的要求。

如微信公众号“医药云端工作室”发表《GAP归来！鼓励中药企业共建、自建生产基地》称，新版GAP鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地。但是中药材的生产是一个复杂的系统工程，涉及药学、农学、生物学、管理学等多学科，影响中药材质量的因素也是多方面的。实施GAP，控制影响中药材质量的内外因素，规范中药材生产的各个环节乃至全过程，才可有效保证药材优质、可控。这对中药材企业来说是一个严峻的挑战。

三是认为《规范》落地仍存在难点。如微信公众号“赛柏蓝”发表《中药行业，三大痛点》称，专家表示，当前中药材种植、产地初加工方面出现的一些新问题、新情况不容忽视。一是中药材种植乱象需规范。从中药材目前的流通链条来看，药农、合作社及种植基地只管种植，市场商家只管销售，各管一块的现状助长了种植端的不规范现象。二是中药材初加工待规范。药商为了省工省事或担心成分含量流失过多，有意简化初加工程序，给终端生产、用药方面埋下了潜在的不利因素。三是存在《药典》与新版GAP及中药材现状发展不符之处。随着产地初加工技艺的改进，许多中药材加工、生产流程与《药典》标准不符。中药材领域的迅速发展，也亟待管理规范的更相适应。

四是为新版GAP更好落地提出建议。如《健康时报》刊发《最严中药材生产质量管理规范出台，标准化发展走上快车道》称，“最严”《规范》出台之后，仍需加快多种配套措施。中国工程院院士张伯礼建议，首先，应当做好培训、宣讲工作，使新版GAP的理念、要求深入人心，能够转化到实际生产中去；其次，充分发挥社会组织以及行业专家作用，为有需求的企业提供专业、具体的指导，帮助企业提高规范化生产的能力；第三，促进中药材标准化与质量分级评估，为优质优价，优质优先创造条件，同时，尊重市场规律，鼓励优质优价，优质优先，增强企业生产优质药材的动力和信心；加大宣传力度，宣传优质药材，为企业树立品牌意识，为公众树立质量意识，创造良好的社会环境，厚植优质药材、高质量发展的土壤。

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文 /王祺

新媒体编辑：占妮段婷宇

统筹策划：张苗苗占妮