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尼麦角林片

来源：花匠小妙招时间：2025-01-03 03:18

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于尼麦角林25mg），置25ml量瓶中，加乙腈20ml，超声振摇使尼麦角林溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置l00ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰髙为满量程的10-25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰和相对保留时间小于0.10的辅料峰外，如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（20%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置25ml量瓶中（5mg规格），或50ml量瓶中（10mg规格），加少量水使崩解，加乙腈适量，超声处理30分钟，使尼麦角林溶解，加乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“精密量取20μl注入液相色谱仪”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录ⅩE）。

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅩC第三法），以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质（5mg规格），或照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅩC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml（10mg规格）或900ml（30mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在288nm的波长处测定吸光度。另取尼麦角林对照品适量，精密称定，加溶出介质制成每1ml中约含20μg（5mg和10mg规格）或33ug（30mg规格）的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。