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医疗试剂冷库（药品冷藏库）国家建造标准及温度要求

来源：花匠小妙招时间：2024-12-17 02:12

医药行业的稳健发展，始终是保障国民健康生活的关键。为了加强医疗药品的监督管理，保证药品质量及人体用药安全，医疗试剂药品必须根据标注的存贮要求，存放在符合标准的温度环境及场所。医疗试剂冷库也被称为药品冷藏库，一般温度要求在2-8℃左右，相对湿度标准在45%-75%具体要看药品说明书的要求,不同药品的储存条件不一样。医疗试剂冷库建造安装必须符合国家冷库建造标准及规范，符合国家《药品经营质量管理规范》(GPS)对建造医药冷库、药品冷库的相关规定。那么医疗试剂冷库（药品冷藏库）国家建造标准及温度要求有哪些？下面浩爽小编向大家详细介绍一下。

　　医疗试剂冷库（药品冷藏库）国家建造标准：

　　1、医疗试剂冷库建造，需要符合GSP/GMP/ISO认证规范，制冷设备满足“一用一备”的配置标准，故障切换或轮值切换使用。

　　2.医用冷库的温度一般为2-8℃。仓库温度监测温度安装误差不应在0.5℃左右。

　　3.疫苗冷库企业的经营条件应至少设置两个独立冷库;具有温度自动监测、显示、记录、调节和报警功能。经营冷冻药品的企业，必须根据经营的种类和规模，设置冷冻柜或者冷冻柜。

　　4、有关文件规定制冷系统是使用和备用的，而开关电源不能是单独供配电系统、备用发电机组或双回路电源的开关电源。

　　5、医疗冷库必须配备温湿度记录仪，具有24小时温度监测和报警功能。

　　6、医药仓库室温储存温度为2-30℃，阴凉库温度为2-20℃，冷库温度为2-8℃，相对湿度为35%-75%。

　　7、医疗冷库应配备以下设备，能有效调节温湿度，交换室内外空气，并能自动监测和记录仓库的温湿度。

　　8.采用氨为制冷剂的制冷系统的冷库应建设在周边人口密度较小的地方。

　　9.在制冷机房门口外侧便于操作的位置，应设置切断制冷压缩机电源的总开关，此开关应能停止所有制冷压缩机的运转，且应设置相关标识。若机器控制屏设于总控制间内，每台制冷压缩机旁应增设按钮开关。

　　10.对于氨制冷系统的机房应装有事故排风装置；事故排风机应采用防爆型电机，当制冷系统发生意外事故而被切断供电电源时，应能保证事故排风机的可靠供电。

　　11、事故排风机的控制按钮箱应在氨压缩机房门外侧的墙内暗装。

　　医疗试剂冷库（药品冷藏库）国家建造温度要求：

　　疫苗冷库;：0℃~8℃可用于储存疫苗。

　　药品阴凉库：10℃~20℃用于储存阴凉环境下的药品.生物制品及医疗器械。

　　药品常温库：10℃~30℃用于储存常温环境下的药品.生物制品及医疗器械。

　　血液存储库：1℃~5℃用于储存血液、生物制品。

　　试剂冷库：2℃~8℃用于常规温度要求内的医疗器械试剂产品。

　　中药材冷库:0℃~10℃可用于储存中药材，以及重要制品药品。

　　低温库:-20℃~-30℃保存血浆特殊生物制品，试剂疫苗等。

　　超低温库0℃-80℃可用于保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品等。

　　以上就是关于医疗试剂冷库（药品冷藏库）国家建造标准及温度要求的详细介绍，希望对您有所帮助。如果您近期有此类冷库建造的需求，欢迎咨询浩爽制冷（400-861-7579）。我们将为您免费提供合理实用的自动化药品冷库配置方案和报价清单。浩爽制冷总部位于上海，拥有3500共享精品冷库案例，251人冷库施工队，拥有齐全的冷库安装资质，分别于北京、武汉、佛山、杭州、成都、新疆、西安等地成立分公司，近20年来一直深入从事制冷行业，发展成为冷库工程EPC总包服务商，集冷库工程设计、采购、销售、安装为一体的综合服务公司；扩展到冷链项目早期布局规划、冷链项目升级、冷链行业复合人才培训和输出；冷链仓储投资运营、售后服务等制冷领域的综合方案集成商，专业建造各类冷库工程,EPC冷库建设，冷库工程产品包括：自动化冷库、医药冷库、果蔬保鲜冷库、气调冷库、食品冷藏库、冷冻库、速冻冷库、排酸冷库、缓化库、超低温冷库、餐饮冷库、湿式垃圾房、垃圾冷库、电商冷库、物流冷库工程，冷库整体的设计、集中采购、安装、售后维保等。