制剂介绍

药物制剂概述 制剂部 2013-03-13 提纲药品的定义及特点药物制剂相关概念药物剂型介绍制剂的开发过程第一节 药品的定义及特点药品的相关定义药品的特点什么是药品?药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症（英国制药巨头GSK因“超适应证推广”在美被罚30亿美元）、用法和用量的物质。是一种关系人类生命健康的特殊商品。由国家有关部门批准（如SFDA、FDA、EMEA）有相应的剂型规定有明确的用法、用量、适应症说明不良反应等事项处方药与非处方药处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。非处方药（Over The Counter，简称OTC）经过医药学专家的严格遴选，并经国家药品监督管理局批准，不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品。药品三性安全性有效性质量可控性药品必须具体以上三方面的特性，并经过严格的审批程序，方可上市。安全性与有效性理解药物的量效关系药物的药理效应在一定范围内随剂量的增加（变化）而加强（变化），这种剂量与效应之间的关系称量效关系。 质量可控性——如何保证药品质量?药品的质量管理GLP（非临床研究阶段）GCP（临床研究阶段）GMP（生产阶段）GSP（销售阶段）GLP（药品非临床研究质量管理规范）是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。GCP（药品临床试验管理规范）是临床试验全过程的标准规范；保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠；保护受试者的权益并保证其安全。GMP（药品生产管理规范）对药品生产的各方面，如人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP的规定组织生产，严格把关。GSP（药品经营质量管理规范）是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素，从而防制质量事故发生的一整套管理程序。药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第二节 药物制剂相关概念制剂原料辅料剂型规格制剂制剂——根据药典、制剂规范或其它现成的处方，将原料药和辅料按照某种剂型制成具有一定规格，可直接用于防病、治病或诊断疾病的药物制品。举例：阿奇霉素片注射用阿奇霉素西替利嗪分散片原料药(API)Active Pharmaceutical Ingredient: 有活性的药物成分，简称API。API（原料药），用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 - ICH Q7A 辅料药用辅料：是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性等加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂是由有活性成分的原料和辅料所组成，因此辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分，也可以说“没有辅料就没有制剂”。剂型剂型——一般来说，用于防病、治病及诊断的药物粉末或结晶不能直接供病人使用，必须制剂适合于病人应用的给药形式，如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂等，这些为适应治疗或预防的需要而制剂的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。剂型是药物的传递体，是临床使用的最终形式同一种剂型可以有不同的药物同一种药物也可以制成多种剂型规格指单位剂量药品中含有药物的量举例：维生素C片：100mg/片，硝苯地平片：10mg/片或5mg/片，阿齐霉素片：250mg/片或100mg/片第三节 药物剂型介绍剂型的分类药物剂型的重要性常见剂型介绍剂型分类——按物质形态分类固体制剂片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂等半固体制剂软膏剂、凝胶剂、栓剂等液体制剂溶液剂、水针剂、滴眼剂等气体制剂气雾剂、喷雾剂等固体制剂半固体制剂液体制剂气体制剂剂型分类——按给药途径分类经胃肠道给药如口服的散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等经非胃肠道给药注射给药：注射剂，包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂等 皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等 粘膜给药：如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂、粘贴片及贴膜剂等。腔道给药：如栓剂、气雾剂、泡腾片等，用于直肠、尿道、鼻腔、耳道等。为什么要开发不同的剂型？药物剂型的重要性1. 保证药物用法和用量的准

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